Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рамуцирумаба (LY3009806) в комбинации с паклитакселом у участников с раком желудка

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке альтернативных доз рамуцирумаба в комбинации с паклитакселом при метастатической или местно-распространенной нерезектабельной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода второй линии

Основная цель этого исследования — оценить эффективность альтернативной дозы рамуцирумаба в комбинации с паклитакселом у участников с метастатической или местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) второй линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, Бельгия, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Athens, Греция, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Греция, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Греция, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Греция, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Греция, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Испания, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Испания, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Испания, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Италия, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Италия, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Турция, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Турция, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Турция, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Турция, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Украина, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Украина, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Чехия, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Чехия, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностирована аденокарцинома желудка или GEJ.
  • У участника наблюдается прогрессирование заболевания во время или в течение 4 месяцев после последней дозы химиотерапии первой линии или во время или в течение 6 месяцев после последней дозы неоадъювантной или адъювантной терапии.
  • Участник получил комбинированную химиотерапию, которая должна включать платину и/или фторпиримидин и не должна включать таксан или антиангиогенный агент.
  • Заболевание можно оценить с помощью визуализации в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
  • Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

  • У участника адекватная функция органов:

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН. Если опухоль поражена печенью, АСТ и АЛТ <5 × ВГН.
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
    • Белок в моче <2+.
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л (л), тромбоцитов ≥100 × 10^9/л и гемоглобина ≥9 грамм/децилитр (5,58 ммоль/л).
    • Международное нормализованное отношение ≤1,5 ​​× ВГН и частичное тромбопластиновое время ≤5 секунд выше ВГН.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет минимум 12 недель.
  • Участник имеет разрешение до степени 1 или ниже по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 всех клинически значимых токсических эффектов предыдущей терапии.
  • Участник, если мужчина бесплоден или согласен использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Участник, если женщина, стерильна хирургически, находится в постменопаузе или соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • У участницы, если она женщина и детородный потенциал, должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Участник получает терапию с любым из следующего:

    • Нестероидные противовоспалительные средства.
    • Другие антиагреганты; Допускается использование аспирина в дозах до 325 миллиграммов (мг) в день.
  • Участник получил лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации.
  • Участник ранее получил химиотерапию с кумулятивной дозой >900 мг на квадратный метр (мг/м^2) эпирубицина или >400 мг/м^2 доксорубицина.
  • У участника задокументированы метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
  • У участника серьезное нарушение свертываемости крови или васкулит.
  • Участник перенес любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев.
  • У участника симптоматическая застойная сердечная недостаточность или симптоматическая сердечная аритмия.
  • У участника неконтролируемая гипертензия, несмотря на антигипертензивное вмешательство.
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней.
  • У участника в анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ в течение 6 месяцев.
  • У участника есть история воспалительного заболевания кишечника или болезни Крона, требующая медицинского вмешательства в течение 12 месяцев.
  • У участника есть непроходимость кишечника или хроническая диарея в анамнезе, которая считается клинически значимой.

  • У участника есть одно из следующего:

    • Чайлд-пью B или C цирроз печени.

  • Участник имеет серьезное заболевание или состояние здоровья, в том числе:

    • Заражение вирусом иммунодефицита человека.

  • У участника есть параллельное активное злокачественное новообразование, кроме следующего:

    • Немеланомный рак кожи.
    • Карцинома шейки матки in situ или другая неинвазивная карцинома или новообразование in situ.
  • У участника серьезное незаживающее заболевание: (а) рана, (б) пептическая язва или (в) перелом кости.
  • У участника наблюдалось любое венозное тромбоэмболическое событие 3 или 4 степени, которое не лечилось должным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 мг/кг рамуцирумаба + 80 мг/м² паклитаксела
12 миллиграммов на килограмм (мг/кг) рамуцирумаба, вводимого внутривенно (в/в) в день 1 и 15 (28-дневные циклы) в сочетании с паклитакселом в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²), вводимого в/в в день 1, день 8 и день 15.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Активный компаратор: 8 мг/кг рамуцирумаба + 80 мг/м² паклитаксела
Рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг вводили внутривенно в 1-й и 15-й дни (28-дневные циклы) в сочетании с паклитакселом в дозе 80 мг/м², вводили внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе рамуцирумаба 12 мг/кг I4T-MC-JVCZ
Временное ограничение: Рандомизация по объективному прогрессирующему заболеванию или смерти (до 21 месяца)
ВБП определяли как время от даты рандомизации (RD) до даты радиографической регистрации прогрессирования (RDP) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено в RECIST v.1.1. Участники без прогрессирования опухоли и без смерти были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной радиологической оценки (AST) или дату RD (в зависимости от того, что наступит позже). PD представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая наименьшая сумма в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. существующие нецелевые поражения. У участника с неполным исходным заболеванием время ВБП было цензурировано на дату регистрации. У участника, о смерти или РДП которого не было известно на дату окончания включения данных для анализа, время ВБП было цензурировано на дату последнего полного РДП. -свободное заболевание АСТ.
Рандомизация по объективному прогрессирующему заболеванию или смерти (до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Рамуцирумаб 12 мг/кг в группе и 8 мг/кг в группе I4T-MC-JVCZ
Временное ограничение: Рандомизация по объективному прогрессирующему заболеванию или смерти (до 21 месяца)
ВБП определяли как время от даты рандомизации (RD) до даты радиографической регистрации прогрессирования (RDP) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено в RECIST v.1.1. Участники без прогрессирования опухоли и без смерти были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной рентгенологической оценки (AST) или дату RD (в зависимости от того, что наступит позже). PD представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая наименьшая сумма в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. существующие нецелевые поражения. У участника с неполным исходным заболеванием время ВБП было цензурировано на дату регистрации. У участника, о смерти или РДП которого не было известно на дату окончания включения данных для анализа, время ВБП было цензурировано на дату последнего полного РДП. -свободное заболевание АСТ.
Рандомизация по объективному прогрессирующему заболеванию или смерти (до 21 месяца)
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: Цикл (C) 1 День (D) 1: до инфузии (PTI), от 1 до 1,5 часов (часов) после окончания инфузии (EOI); C1 D15: 3 дня PTI; C2 D1: 3 дня PTI; C2 D15: 3 дня PTI, от 1 до 1,5 часов после EOI; C3 D1 и 15: 3 дня PTI; C4 D1: 3 дня PTI и от 1 до 1,5 часов после EOI
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в комбинации с паклитакселом
Цикл (C) 1 День (D) 1: до инфузии (PTI), от 1 до 1,5 часов (часов) после окончания инфузии (EOI); C1 D15: 3 дня PTI; C2 D1: 3 дня PTI; C2 D15: 3 дня PTI, от 1 до 1,5 часов после EOI; C3 D1 и 15: 3 дня PTI; C4 D1: 3 дня PTI и от 1 до 1,5 часов после EOI
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли: полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (Объективные показатели ответа [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (до 21 месяца)
ORR определяли как процент участников, достигших PR или CR в соответствии с RECIST v.1.1. CR — это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. .Результаты онкомаркеров должны быть нормализованы. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. ORR рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество число участников, прошедших лечение, умножается на 100.
От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (до 21 месяца)
Процент участников со стабильным заболеванием (SD), подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [показатель контроля заболевания (DCR)]
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (до 21 месяца)
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR или SD в соответствии с RECIST v.1.1. CR — исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Результаты онкомаркеров должны нормализоваться. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Стандартное отклонение определяется как недостаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD представляет собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. Нецелевая БП — это однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. DCR=CR+PR+SD/общее количество участников*100.
От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (до 21 месяца)
Количество участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл 1: от приема до дозы до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
Участники, у которых были антитела против рамуцирумаба на исходном уровне.
Цикл 1: от приема до дозы до последующего наблюдения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться