Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) w skojarzeniu z paklitakselem u uczestników z rakiem żołądka

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające alternatywne dawki ramucyrumabu w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności alternatywnej dawki ramucyrumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Czechy, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Czechy, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Grecja, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Grecja, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Indyk, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Indyk, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Włochy, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Włochy, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
  • U uczestnika wystąpiła progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii pierwszego rzutu lub w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię skojarzoną, która musi zawierać platynę i/lub fluoropirymidynę i nie może zawierać taksanu ani czynnika antyangiogennego.
  • Chorobę można ocenić za pomocą obrazowania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
  • Uczestnik ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów:

    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN. Jeśli wątroba jest zajęta przez guz, AST i ALT <5 × GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 mililitrów/minutę.
    • Białko w moczu to <2+.
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/litr (l), płytki krwi ≥100 × 10^9/l i hemoglobina ≥9 gramów/dl (5,58 milimoli/l).
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 ​​× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​≤5 sekund powyżej GGN.
  • Szacunkowa długość życia uczestnika wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • U uczestnika ustąpiło stopień 1 lub niższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych poprzedniej terapii.
  • Uczestnik, jeśli jest mężczyzną, jest bezpłodny lub wyraża zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest chirurgicznie bezpłodny, jest po menopauzie lub zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje terapię z jednym z poniższych:

    • Niesteroidowe środki przeciwzapalne.
    • Inne leki przeciwpłytkowe; Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawkach do 325 miligramów (mg) dziennie.
  • Uczestnik otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej chemioterapię z skumulowaną dawką >900 mg na metr kwadratowy (mg/m2) epirubicyny lub >400 mg/m2 doksorubicyny.
  • Uczestnik ma udokumentowane przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • U uczestnika występuje istotna skaza krwotoczna lub zapalenie naczyń.
  • Uczestnik doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma objawową zastoinową niewydolność serca lub objawową arytmię serca.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie pomimo interwencji hipotensyjnej.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni.
  • U uczestnika wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma historię choroby zapalnej jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej interwencji medycznej w ciągu 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma niedrożność jelit lub przewlekłą biegunkę w wywiadzie, którą uważa się za istotną klinicznie.

  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    • Marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha.

  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę lub schorzenie, w tym:

    • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.

  • Uczestnik ma współistniejącą czynną chorobę nowotworową inną niż:

    • Nieczerniakowy rak skóry.
    • Rak in situ szyjki macicy lub inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ.
  • Uczestnik ma poważne niegojące się: (a) ranę, (b) wrzód trawienny lub (c) złamanie kości.
  • U uczestnika wystąpił jakikolwiek żylny incydent zakrzepowo-zatorowy stopnia 3 lub 4, który nie był odpowiednio leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 mg/kg Ramucyrumab + 80 mg/m² Paklitaksel
12 miligramów na kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawanego dożylnie (iv) w dniu 1 i dniu 15 (28-dniowe cykle) w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podanym dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Aktywny komparator: 8 mg/kg Ramucyrumab + 80 mg/m² Paklitaksel
8 mg/kg ramucyrumabu podawanego dożylnie w dniu 1. i dniu 15 (cykle 28-dniowe) w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 80 mg/m² podanym dożylnie w dniu 1., dniu 8. i dniu 15.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ramieniu Ramucirumab 12 mg/kg I4T-MC-JVCZ
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 21 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (RD) do daty dokumentacji radiograficznej progresji (RDP) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza, zgodnie z definicją RECIST v.1.1. Uczestnicy bez progresji nowotworu i bez zgonu zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny radiologicznej (AST) lub w dniu RD (w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza). PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsza suma w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Niedocelowa PD to jednoznaczna progresja istniejące zmiany niedocelowe. U uczestnika z niepełną wyjściową chorobą czas PFS został ocenzurowany w dniu włączenia. U uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub nie miał RDP w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego pełnego RDP -wolna od choroby AST.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramucyrumab 12 mg/kg Ramię i 8 mg/kg Ramię w I4T-MC-JVCZ
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 21 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (RD) do daty dokumentacji radiograficznej progresji (RDP) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza, zgodnie z definicją RECIST v.1.1. Uczestnicy bez progresji nowotworu i bez zgonu zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny radiologicznej (AST) lub w dniu RD (w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza). PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsza suma w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Niedocelowa PD to jednoznaczna progresja istniejące zmiany niedocelowe. U uczestnika z niepełną wyjściową chorobą czas PFS został ocenzurowany w dniu włączenia. U uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub nie miał RDP w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego pełnego RDP -wolna od choroby AST.
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (do 21 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed infuzją (PTI), 1 do 1,5 godziny (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI); C1 D15: 3 dni PTI; C2 D1: 3 dni PTI; C2 D15: 3 dni PTI, 1 do 1,5 godziny po EOI; C3 D1 i 15: 3 dni PTI; C4 D1: 3 dni PTI i 1 do 1,5 godziny po EOI
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w skojarzeniu z paklitakselem
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed infuzją (PTI), 1 do 1,5 godziny (godz.) po zakończeniu infuzji (EOI); C1 D15: 3 dni PTI; C2 D1: 3 dni PTI; C2 D15: 3 dni PTI, 1 do 1,5 godziny po EOI; C3 D1 i 15: 3 dni PTI; C4 D1: 3 dni PTI i 1 do 1,5 godziny po EOI
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR zgodnie z RECIST v.1.1.CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian.Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm .Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczba leczonych uczestników pomnożona przez 100.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
Odsetek uczestników wykazujących stabilną chorobę (SD) lub potwierdzoną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) [wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v.1.1. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą być znormalizowane. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Non-Target PD to jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. DCR=CR+PR+SD/całkowita liczba uczestników*100.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 Przed podaniem dawki do okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)
Uczestnicy, którzy mieli przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi na początku badania.
Cykl 1 Przed podaniem dawki do okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj