Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab (LY3009806) in combinatie met paclitaxel bij deelnemers met maagkanker

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van alternatieve doses ramucirumab in combinatie met paclitaxel bij tweedelijns gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een alternatieve dosis ramucirumab in combinatie met paclitaxel bij deelnemers met tweedelijns gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, België, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, België, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Griekenland, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Griekenland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Italië, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Italië, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Oekraïne, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanje, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Spanje, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanje, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanje, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • De deelnemer heeft ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis eerstelijns chemotherapie of tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie.
  • De deelnemer kreeg combinatiechemotherapie, die een platina en/of een fluoropyrimidine moet bevatten en geen taxaan of antiangiogeen middel.
  • De ziekte kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1.
  • De deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.

  • De deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× de bovengrens van normaal (ULN) en alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 × ULN. Als de lever tumorbetrokkenheid heeft, ASAT en ALAT <5 × ULN.
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN of berekende creatinineklaring ≥50 milliliter/minuut.
    • Urine-eiwit is <2+.
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10^9/liter (L), bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L en hemoglobine ≥9 gram/deciliter (5,58 millimol/L).
    • Internationale genormaliseerde ratio ≤1,5 ​​× ULN en partiële tromboplastinetijd ≤5 seconden boven ULN.
  • De deelnemer heeft een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • De deelnemer heeft resolutie tot Graad 1 of lager volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie.
  • De deelnemer, indien mannelijk, is onvruchtbaar of stemt ermee in een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • De deelnemer, indien vrouw, is chirurgisch steriel, is postmenopauzaal of stemt ermee in een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.
  • De deelnemer, indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer krijgt therapie met een van de volgende:

    • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
    • Andere bloedplaatjesaggregatieremmers; Het gebruik van aspirine in doses tot 325 milligram (mg)/dag is toegestaan.
  • De deelnemer kreeg radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer kreeg eerdere chemotherapie met een cumulatieve dosis van >900 mg per vierkante meter (mg/m^2) epirubicine of >400 mg/m^2 doxorubicine.
  • De deelnemer heeft gedocumenteerde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  • De deelnemer heeft een ernstige bloedingsstoornis of vasculitis.
  • De deelnemer ondervond binnen 6 maanden een arteriële trombo-embolische gebeurtenis.
  • De deelnemer heeft symptomatisch congestief hartfalen of symptomatische hartritmestoornissen.
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie, ondanks antihypertensieve interventie.
  • De deelnemer onderging binnen 28 dagen een grote operatie.
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of de ziekte van Crohn waarvoor binnen 12 maanden medische interventie nodig was.
  • De deelnemer heeft een darmobstructie of een voorgeschiedenis van chronische diarree die als klinisch significant wordt beschouwd.

  • De deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

    • Child-pugh B- of C-cirrose.

  • De deelnemer heeft een ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder:

    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

  • De deelnemer heeft een andere gelijktijdige actieve maligniteit dan de volgende:

    • Niet-melanome huidkanker.
    • In situ carcinoom van de baarmoederhals of ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma.
  • De deelnemer heeft een ernstige niet-genezende: (a) wond, (b) maagzweer of (c) botbreuk.
  • De deelnemer heeft een veneuze trombo-embolische gebeurtenis van graad 3 of 4 doorgemaakt die niet adequaat is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
12 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en dag 15 (cycli van 28 dagen) in combinatie met 80 milligram per vierkante meter (mg/m²) paclitaxel IV toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend
Actieve vergelijker: 8 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
8 mg/kg ramucirumab i.v. toegediend op dag 1 en dag 15 (cycli van 28 dagen) in combinatie met 80 mg/m² paclitaxel i.v. toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in arm met ramucirumab 12 mg/kg I4T-MC-JVCZ
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressieve ziekte of overlijden (tot 21 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (RD) tot de datum van radiografische documentatie van progressie (RDP) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is, zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1. Deelnemers zonder tumorprogressie en zonder overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate radiologische beoordeling (AST) of de datum van RD (welke later is). PD is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij kleinste som in onderzoek. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. bestaande niet-doellaesies. Bij een deelnemer met een onvolledige basislijnziekte werd de PFS-tijd gecensureerd op de inschrijvingsdatum. Van een deelnemer waarvan niet bekend was dat hij overleden was of RDP had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste volledige RDP -vrije ziekte AST.
Randomisatie naar objectieve progressieve ziekte of overlijden (tot 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Ramucirumab 12 mg/kg arm en 8 mg/kg arm in I4T-MC-JVCZ
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressieve ziekte of overlijden (tot 21 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (RD) tot de datum van radiografische documentatie van progressie (RDP) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is, zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1. Deelnemers zonder tumorprogressie en zonder overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate radiologische beoordeling (AST) of de datum van RD (wat later is). PD is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij kleinste som in onderzoek. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. bestaande niet-doellaesies. Bij een deelnemer met een onvolledige basislijnziekte werd de PFS-tijd gecensureerd op de inschrijvingsdatum. Van een deelnemer waarvan niet bekend was dat hij overleden was of RDP had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste volledige RDP -vrije ziekte AST.
Randomisatie naar objectieve progressieve ziekte of overlijden (tot 21 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in combinatie met paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus(C) 1 Dag(D) 1: Voorafgaand aan infusie(PTI),1 tot 1,5 uur(uur) na einde van infusie(EOI); C1 D15: 3 dagen APK; C2 D1: 3 dagen APK; C2 D15: 3 dagen PTI, 1 tot 1,5 uur na EOI; C3 D1 en 15: 3 dagen APK; C4 D1: 3 dagen PTI en 1 tot 1,5 uur na EOI
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van ramucirumab in combinatie met paclitaxel
Cyclus(C) 1 Dag(D) 1: Voorafgaand aan infusie(PTI),1 tot 1,5 uur(uur) na einde van infusie(EOI); C1 D15: 3 dagen APK; C2 D1: 3 dagen APK; C2 D15: 3 dagen PTI, 1 tot 1,5 uur na EOI; C3 D1 en 15: 3 dagen APK; C4 D1: 3 dagen PTI en 1 tot 1,5 uur na EOI
Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (objectieve responspercentages [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressieve ziekte (tot 21 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR of CR behaalde volgens RECIST v.1.1.CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. ORR wordt berekend als een totaal aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totaal aantal behandelde deelnemers vermenigvuldigd met 100.
Basislijn tot objectieve progressieve ziekte (tot 21 maanden)
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Disease Control Rate (DCR)]
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressieve ziekte (tot 21 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD heeft behaald volgens RECIST v.1.1. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ook het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd. Non-Target PD is ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target laesies. DCR=CR+PR+SD/totaal aantal deelnemers*100.
Basislijn tot objectieve progressieve ziekte (tot 21 maanden)
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Predosis tot en met follow-up (tot 24 maanden)
Deelnemers die postbaseline antilichamen tegen ramucirumab hadden.
Cyclus 1 Predosis tot en met follow-up (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren