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Une étude sur le ramucirumab (LY3009806) en association avec le paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer gastrique

10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé de phase 2 évaluant des doses alternatives de ramucirumab en association avec le paclitaxel dans l'adénocarcinome métastatique ou localement avancé, non résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose alternative de ramucirumab en association avec le paclitaxel chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) métastatique ou localement avancé, non résécable et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
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      • Hamburg, Allemagne, 20246
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      • Ravensburg, Allemagne, 88212
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
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      • Kortrijk, Belgique, 8500
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      • Namur, Belgique, 5000
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  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
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      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08208
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      • Barcelona, Espagne, 17007
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      • Girona, Espagne, 17007
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      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Madrid, Espagne, 28050
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      • Malaga, Espagne, 29010
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      • Santander, Espagne, 39008
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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      • Valencia, Espagne, 46014
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18537
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      • Haidari, Grèce, 12462
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      • Heraklion, Grèce, 71110
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      • N. Efkarpia, Grèce, 56403
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      • Patras, Grèce, 26504
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  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09042
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      • Cremona, Italie, 26100
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      • Faenza, Italie, 48018
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      • Milano, Italie, 20089
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      • Reggio Emilia, Italie, 42100
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      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
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  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 56
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      • Linkoping, Suède, 58185
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  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
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      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
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      • Praha, Tchéquie, 140 59
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      • Praha, Tchéquie, 150 06
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
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      • Edirne, Turquie, 22770
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      • Istanbul, Turquie, 34098
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      • Kayseri, Turquie, 38039
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      • Malatya, Turquie, 44280
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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      • Kyiv, Ukraine, 04107
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      • Lutsk, Ukraine, 63000
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      • Sumy, Ukraine, 40005
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      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
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  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'adénocarcinome gastrique ou GEJ.
  • Le participant présente une progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention ou pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant ou adjuvant.
  • Le participant a reçu une chimiothérapie combinée, qui doit inclure un platine et/ou une fluoropyrimidine et ne doit pas inclure de taxane ou d'agent antiangiogénique.
  • La maladie est évaluable par imagerie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1.
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

  • Le participant a une fonction organique adéquate :

    • Bilirubine totale ≤1,5 ​​× la limite supérieure de la normale (LSN) et alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN. Si le foie présente une atteinte tumorale, AST et ALT <5 × LSN.
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 millilitres/minute.
    • La protéine urinaire est <2+.
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 10^9/litre (L), plaquettes ≥100 × 10^9/L et hémoglobine ≥9 grammes/décilitre (5,58 millimoles/L).
    • Rapport normalisé international ≤ 1,5 × LSN et temps de thromboplastine partielle ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN.
  • Le participant a une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • Le participant a une résolution au grade 1 ou moins selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0, de tous les effets toxiques cliniquement significatifs de la thérapie précédente.
  • Le participant, s'il est de sexe masculin, est stérile ou s'engage à utiliser une méthode fiable de contraception.
  • La participante, si elle est de sexe féminin, est chirurgicalement stérile, est ménopausée ou accepte d'utiliser une méthode très efficace de contraception.
  • La participante, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Le participant reçoit une thérapie avec l'un des éléments suivants :

    • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    • Autres agents antiplaquettaires ; L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 milligrammes (mg)/jour est autorisée.
  • Le participant a reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a reçu une chimiothérapie antérieure avec une dose cumulée de > 900 mg par mètre carré (mg/m^2) d'épirubicine ou > 400 mg/m^2 de doxorubicine.
  • Le participant a documenté des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée.
  • Le participant a un trouble hémorragique important ou une vascularite.
  • Le participant a présenté un événement thromboembolique artériel dans les 6 mois.
  • Le participant présente une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une arythmie cardiaque symptomatique.
  • Le participant a une hypertension non contrôlée, malgré une intervention antihypertensive.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours.
  • Le participant a des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule dans les 6 mois.
  • Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie de Crohn nécessitant une intervention médicale dans les 12 mois.
  • Le participant a une occlusion intestinale ou des antécédents de diarrhée chronique considérée comme cliniquement significative.

  • Le participant a l'un des éléments suivants :

    • Cirrhose Child-Pugh B ou C.

  • Le participant souffre d'une maladie ou d'un état de santé grave, notamment :

    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine.

  • Le participant a une tumeur maligne active concomitante autre que les suivantes :

    • Cancer de la peau non mélanomateux.
    • Carcinome in situ du col de l'utérus ou autre carcinome non invasif ou néoplasme in situ.
  • Le participant a une grave non-guérison : (a) plaie, (b) ulcère gastro-duodénal ou (c) fracture osseuse.
  • Le participant a subi un événement thromboembolique veineux de grade 3 ou 4 qui n'est pas traité de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12mg/kg Ramucirumab + 80mg/m² Paclitaxel
12 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 15 (cycles de 28 jours) en association avec 80 milligrammes par mètre carré (mg/m²) de paclitaxel administré par voie IV le jour 1, le jour 8 et le jour 15.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Médicament: Paclitaxel
Administré IV
Comparateur actif: 8 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² Paclitaxel
8 mg/kg de ramucirumab administré IV à J1 et J15 (cycles de 28 jours) en association avec 80 mg/m² de paclitaxel administré IV à J1, J8 et J15.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Médicament: Paclitaxel
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans le bras ramucirumab 12 mg/kg I4T-MC-JVCZ
Délai: Randomisation pour maladie évolutive objective ou décès (jusqu'à 21 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (RD) et la date de documentation radiographique de la progression (RDP) ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité définie par RECIST v.1.1. Les participants sans progression tumorale et sans décès ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiologique adéquate (AST) ou à la date du RD (selon la date la plus tardive). La PD correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence le la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. La MP non cible est une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Un participant avec une maladie de base incomplète a vu le temps de SSP censuré à la date d'inscription. -sans maladie AST.
Randomisation pour maladie évolutive objective ou décès (jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) Ramucirumab Bras de 12 mg/kg et bras de 8 mg/kg dans I4T-MC-JVCZ
Délai: Randomisation pour maladie évolutive objective ou décès (jusqu'à 21 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (RD) et la date de documentation radiographique de la progression (RDP) ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité définie par RECIST v.1.1. Les participants sans progression tumorale et sans décès ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiologique adéquate (AST) ou à la date du RD (selon la date la plus tardive). La PD correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence le la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. La MP non cible est une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Un participant avec une maladie de base incomplète a vu le temps de SSP censuré à la date d'inscription. -sans maladie AST.
Randomisation pour maladie évolutive objective ou décès (jusqu'à 21 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Cycle(C) 1 Jour(D) 1 : Avant la perfusion (PTI), 1 à 1,5 heures (heures) après la fin de la perfusion (EOI) ; C1 J15 : 3 jours PTI ; C2 J1 : 3 jours PTI ; C2 J15 : 3 jours PTI, 1h à 1h30 après EOI ; C3 J1 et 15 : 3 jours PTI ; C4 J1 : 3 jours PTI et 1h à 1h30 après EOI
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab en association avec le paclitaxel
Cycle(C) 1 Jour(D) 1 : Avant la perfusion (PTI), 1 à 1,5 heures (heures) après la fin de la perfusion (EOI) ; C1 J15 : 3 jours PTI ; C2 J1 : 3 jours PTI ; C2 J15 : 3 jours PTI, 1h à 1h30 après EOI ; C3 J1 et 15 : 3 jours PTI ; C4 J1 : 3 jours PTI et 1h à 1h30 après EOI
Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) (taux de réponse objective [ORR])
Délai: Maladie évolutive initiale à objective (jusqu'à 21 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une PR ou une RC selon RECIST v.1.1.CR est la disparition de toutes les lésions cibles. .Les résultats des marqueurs tumoraux doivent s'être normalisés.PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.ORR est calculé comme le nombre total de participants avec RC ou PR divisé par le total nombre de participants traités multiplié par 100.
Maladie évolutive initiale à objective (jusqu'à 21 mois)
Pourcentage de participants qui présentent une maladie stable (SD) ou une réponse confirmée (CR) ou une réponse partielle (RP) [taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Maladie évolutive initiale à objective (jusqu'à 21 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint le CR, le PR ou le SD selon RECIST v.1.1. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit présenter une réduction du petit axe à < 10 mm. Les résultats des marqueurs tumoraux doivent être normalisés. PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD est défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. La PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. La MP non cible est une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. DCR=CR+PR+SD/nombre total de participants*100.
Maladie évolutive initiale à objective (jusqu'à 21 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Cycle 1 de la prédose au suivi (jusqu'à 24 mois)
Participants qui avaient des anticorps anti-ramucirumab après l'inclusion.
Cycle 1 de la prédose au suivi (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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