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Un estudio de ramucirumab (LY3009806) en combinación con paclitaxel en participantes con cáncer gástrico

10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Ensayo aleatorizado de fase 2 que evalúa dosis alternativas de ramucirumab en combinación con paclitaxel en adenocarcinoma de segunda línea metastásico o localmente avanzado, gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis alternativa de ramucirumab en combinación con paclitaxel en participantes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) o gástrico no resecable metastásico o localmente avanzado de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
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      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
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      • Hamburg, Alemania, 20246
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      • Ravensburg, Alemania, 88212
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
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      • Kortrijk, Bélgica, 8500
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      • Namur, Bélgica, 5000
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  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
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      • Oshawa, Canadá, L1G 2B9
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  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
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      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
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      • Praha, Chequia, 140 59
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      • Praha, Chequia, 150 06
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  • España
      • Barcelona, España, 08208
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      • Barcelona, España, 17007
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      • Girona, España, 17007
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      • Madrid, España, 28041
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      • Madrid, España, 28050
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      • Malaga, España, 29010
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      • Santander, España, 39008
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      • Sevilla, España, 41013
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      • Valencia, España, 46014
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  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18537
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      • Haidari, Grecia, 12462
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • N. Efkarpia, Grecia, 56403
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      • Patras, Grecia, 26504
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  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09042
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      • Cremona, Italia, 26100
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      • Faenza, Italia, 48018
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      • Milano, Italia, 20089
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      • Reggio Emilia, Italia, 42100
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      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
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      • Edirne, Pavo, 22770
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      • Istanbul, Pavo, 34098
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      • Kayseri, Pavo, 38039
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      • Malatya, Pavo, 44280
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  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 56
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      • Linkoping, Suecia, 58185
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  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
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      • Kyiv, Ucrania, 04107
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      • Lutsk, Ucrania, 63000
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      • Sumy, Ucrania, 40005
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      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la UGE.
  • El participante tiene progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea o durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante.
  • El participante recibió quimioterapia combinada, que debe incluir un platino y/o una fluoropirimidina y no debe incluir un taxano o un agente antiangiogénico.
  • La enfermedad se puede evaluar mediante imágenes según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1.
  • El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

  • El participante tiene una función orgánica adecuada:

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× el límite superior de la normalidad (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × LSN. Si el hígado tiene afectación tumoral, AST y ALT <5 × LSN.
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥50 mililitros/minuto.
    • La proteína urinaria es <2+.
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/litro (L), plaquetas ≥100 × 10^9/L y hemoglobina ≥9 gramos/decilitro (5,58 milimoles/L).
    • Razón internacional normalizada ≤1,5 ​​× LSN y tiempo de tromboplastina parcial ≤5 segundos por encima del LSN.
  • El participante tiene una expectativa de vida estimada de mínimo 12 semanas.
  • El participante tiene una resolución de Grado 1 o menos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior.
  • El participante, si es hombre, es estéril o acepta usar un método confiable de control de la natalidad.
  • La participante, si es mujer, es estéril quirúrgicamente, es posmenopáusica o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • La participante, si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • El participante está recibiendo terapia con cualquiera de los siguientes:

    • Agentes antiinflamatorios no esteroideos.
    • Otros agentes antiplaquetarios; Se permite el uso de aspirina en dosis de hasta 325 miligramos (mg)/día.
  • El participante recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • El participante recibió quimioterapia previa con una dosis acumulada de >900 mg por metro cuadrado (mg/m^2) de epirrubicina o >400 mg/m^2 de doxorrubicina.
  • El participante tiene metástasis cerebrales documentadas o enfermedad leptomeníngea.
  • El participante tiene un trastorno hemorrágico significativo o vasculitis.
  • El participante experimentó cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses.
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca sintomática.
  • El participante tiene hipertensión no controlada, a pesar de la intervención antihipertensiva.
  • El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días.
  • El participante tiene antecedentes de perforación gastrointestinal o fístula dentro de los 6 meses.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn que requiere intervención médica dentro de los 12 meses.
  • El participante tiene obstrucción intestinal o antecedentes de diarrea crónica que se considera clínicamente significativa.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:

    • Cirrosis Child-pugh B o C.

  • El participante tiene una enfermedad o condición médica grave que incluye:

    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.

  • El participante tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea la siguiente:

    • Cáncer de piel no melanomamatoso.
    • Carcinoma in situ del cuello uterino u otro carcinoma no invasivo o neoplasia in situ.
  • El participante tiene una herida grave que no cicatriza: (a) herida, (b) úlcera péptica o (c) fractura ósea.
  • El participante experimentó cualquier evento tromboembólico venoso de Grado 3 o 4 que no se trata adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 mg/kg de ramucirumab + 80 mg/m² de paclitaxel
12 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ramucirumab administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 15 (ciclos de 28 días) en combinación con 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de paclitaxel administrados por vía IV el día 1, el día 8 y el día 15.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ciramza
Droga: Paclitaxel
IV administrado
Comparador activo: 8 mg/kg de ramucirumab + 80 mg/m² de paclitaxel
8 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV los días 1 y 15 (ciclos de 28 días) en combinación con 80 mg/m² de paclitaxel administrados por vía IV los días 1, 8 y 15.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ciramza
Droga: Paclitaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en Ramucirumab 12 mg/kg Brazo I4T-MC-JVCZ
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o muerte (hasta 21 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (RD) hasta la fecha de la documentación radiográfica de progresión (RDP) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo definido por RECIST v.1.1. Los participantes sin progresión del tumor y sin muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica adecuada (AST) o la fecha de RD (lo que sea más tarde). suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera progresión. lesiones no diana existentes. A un participante con enfermedad inicial incompleta se le censuró el tiempo de SLP en la fecha de inscripción. A un participante cuya muerte o PDR no se sabía en la fecha límite de inclusión de datos para el análisis se le censuró el tiempo de SLP en la fecha del último PDR completo -libre de enfermedad AST.
Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o muerte (hasta 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo de 12 mg/kg de ramucirumab de supervivencia libre de progresión (PFS) y brazo de 8 mg/kg en I4T-MC-JVCZ
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o muerte (hasta 21 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (RD) hasta la fecha de la documentación radiográfica de progresión (RDP) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo definido por RECIST v.1.1. Los participantes sin progresión del tumor y sin muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica adecuada (AST) o la fecha de RD (lo que sea más tarde). suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera progresión. lesiones no diana existentes. A un participante con enfermedad inicial incompleta se le censuró el tiempo de SLP en la fecha de inscripción. A un participante cuya muerte o PDR no se sabía en la fecha límite de inclusión de datos para el análisis se le censuró el tiempo de SLP en la fecha del último PDR completo -libre de enfermedad AST.
Aleatorización a enfermedad progresiva objetiva o muerte (hasta 21 meses)
Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: antes de la infusión (PTI), 1 a 1,5 horas (hrs) después del final de la infusión (EOI); C1 D15: 3 días PTI; C2 D1: 3 días PTI; C2 D15: 3 días PTI, 1 a 1.5 hrs después de EOI; C3 D1 y 15: 3 días PTI; C4 D1: 3 días PTI y 1 a 1.5 horas después de EOI
Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab en combinación con paclitaxel
Ciclo (C) 1 Día (D) 1: antes de la infusión (PTI), 1 a 1,5 horas (hrs) después del final de la infusión (EOI); C1 D15: 3 días PTI; C2 D1: 3 días PTI; C2 D15: 3 días PTI, 1 a 1.5 hrs después de EOI; C3 D1 y 15: 3 días PTI; C4 D1: 3 días PTI y 1 a 1.5 horas después de EOI
Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasas de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva objetiva (hasta 21 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una PR o RC según RECIST v.1.1. CR es la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm .Los resultados de los marcadores tumorales deben haberse normalizado. La PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales. La ORR se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el total número de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base a enfermedad progresiva objetiva (hasta 21 meses)
Porcentaje de participantes que presentan enfermedad estable (SD) o respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de control de la enfermedad (DCR)]
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva objetiva (hasta 21 meses)
DCR se define como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD según RECIST v.1.1. CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Los resultados del marcador tumoral deben haberse normalizado. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. SD se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio. DP es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La EP no diana es la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. DCR=CR+PR+SD/número total de participantes*100.
Línea de base a enfermedad progresiva objetiva (hasta 21 meses)
Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 desde la predosis hasta el seguimiento (hasta 24 meses)
Participantes que tenían anticuerpos anti-ramucirumab después del inicio.
Ciclo 1 desde la predosis hasta el seguimiento (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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