Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ramucirumab (LY3009806) i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere med magekreft

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert fase 2-forsøk som evaluerer alternative Ramucirumab-doser i kombinasjon med paklitaksel ved andrelinjemetastatisk eller lokalt avansert, uoperabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av en alternativ dose ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere med andrelinjemetastatisk eller lokalt avansert, uoperabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Hellas, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • N. Efkarpia, Hellas, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Hellas, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Italia, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Faenza, Italia, 48018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Spania, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 56
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  • Deltakeren har sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjekjemoterapi eller under eller innen 6 måneder etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant terapi.
  • Deltakeren fikk kombinasjonskjemoterapi, som må inneholde en platina og/eller en fluorpyrimidin og må ikke inneholde et taksan eller antiangiogent middel.
  • Sykdommen er evaluerbar ved bildediagnostikk i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1.
  • Deltakeren har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.

  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon:

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, ASAT og ALAT <5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥50 milliliter/minutt.
    • Urinprotein er <2+.
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 10^9/liter (L), blodplater ≥100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥9 gram/desiliter (5,58 millimol/L).
    • Internasjonalt normalisert forhold ≤1,5 ​​× ULN og delvis tromboplastintid ≤5 sekunder over ULN.
  • Deltakeren har en forventet levealder på minimum 12 uker.
  • Deltakeren har oppløsning til grad 1 eller lavere etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0, av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling.
  • Deltakeren, hvis mann, er steril eller godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Deltakeren, hvis kvinnen, er kirurgisk steril, er postmenopausal, eller samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Deltakeren, dersom den er kvinne og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren mottar terapi med ett av følgende:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
    • Andre anti-blodplater agenter; Aspirinbruk i doser opptil 325 milligram (mg)/dag er tillatt.
  • Deltakeren fikk strålebehandling innen 14 dager før randomisering.
  • Deltakeren mottok tidligere kjemoterapi med en kumulativ dose på >900 mg per kvadratmeter (mg/m^2) epirubicin eller >400 mg/m^2 doksorubicin.
  • Deltakeren har dokumentert hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  • Deltakeren har en betydelig blødningsforstyrrelse eller vaskulitt.
  • Deltakeren opplevde enhver arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder.
  • Deltakeren har symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk hjertearytmi.
  • Deltakeren har ukontrollert hypertensjon, til tross for antihypertensiv intervensjon.
  • Deltakeren gjennomgikk en større operasjon innen 28 dager.
  • Deltakeren har en historie med gastrointestinal perforering eller fistel innen 6 måneder.
  • Deltakeren har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever medisinsk intervensjon innen 12 måneder.
  • Deltakeren har tarmobstruksjon eller historie med kronisk diaré som anses som klinisk signifikant.

  • Deltakeren har ett av følgende:

    • Child-pugh B eller C cirrhose.

  • Deltakeren har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert:

    • Infeksjon med humant immunsviktvirus.

  • Deltakeren har en samtidig aktiv malignitet annet enn følgende:

    • Ikke-melanomatøs hudkreft.
    • In situ karsinom i livmorhalsen eller annet ikke-invasivt karsinom eller in situ neoplasma.
  • Deltakeren har et alvorlig ikke-helbredt: (a) sår, (b) magesår eller (c) beinbrudd.
  • Deltakeren opplevde noen grad 3 eller 4 venøs tromboemboliske hendelser som ikke er tilstrekkelig behandlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² paklitaksel
12 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 (28 dagers sykluser) i kombinasjon med 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) paklitaksel administrert IV på dag 1, dag 8 og dag 15.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV
Aktiv komparator: 8 mg/kg Ramucirumab + 80 mg/m² paklitaksel
8 mg/kg ramucirumab administrert IV på dag 1 og dag 15 (28 dagers sykluser) i kombinasjon med 80 mg/m² paklitaksel administrert IV på dag 1, dag 8 og dag 15.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i Ramucirumab 12mg/kg Arm I4T-MC-JVCZ
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller død (opptil 21 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering (RD) til datoen for radiografisk dokumentasjon av progresjon (RDP) eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere som definert av RECIST v.1.1. Deltakere uten tumorprogresjon og uten dødsfall ble sensurert på datoen for siste adekvate radiologiske vurdering (AST) eller datoen for RD (avhengig av hva som er senere). PD er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med referanse til minste sum på studien.I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.Forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.Non-Target PD er entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. En deltaker med ufullstendig grunnlinjesykdom hadde PFS-tid sensurert på innmeldingsdatoen. En deltaker som ikke er kjent for å ha dødd eller har RDP på ​​tidspunktet for datainkluderingstidspunktet for analysen, hadde PFS-tid sensurert på datoen for siste komplette RDP -fri sykdom AST.
Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller død (opptil 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Ramucirumab 12mg/kg arm og 8mg/kg arm i I4T-MC-JVCZ
Tidsramme: Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller død (opptil 21 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering (RD) til datoen for radiografisk dokumentasjon av progresjon (RDP) eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere som definert av RECIST v.1.1. Deltakere uten tumorprogresjon og ingen død ble sensurert på datoen for siste adekvate radiologiske vurdering (AST) eller datoen for RD (avhengig av hva som er senere). PD er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med referanse til minste sum på studien.I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.Forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.Non-Target PD er entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. En deltaker med ufullstendig grunnlinjesykdom hadde PFS-tid sensurert på innmeldingsdatoen. En deltaker som ikke er kjent for å ha dødd eller har RDP på ​​tidspunktet for datainkluderingstidspunktet for analysen, hadde PFS-tid sensurert på datoen for siste komplette RDP -fri sykdom AST.
Randomisering til objektiv progressiv sykdom eller død (opptil 21 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimum konsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Syklus(C) 1 dag(D) 1: Før infusjon(PTI),1 til 1,5 time(t) etter avsluttet infusjon(EOI); C1 D15: 3 dager PTI; C2D1: 3 dager PTI; C2 D15: 3 dager PTI, 1 til 1,5 timer etter EOI; C3 D1 og 15: 3 dager PTI; C4 D1: 3 dager PTI og 1 til 1,5 timer etter EOI
Farmakokinetikk (PK): Minimum konsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Syklus(C) 1 dag(D) 1: Før infusjon(PTI),1 til 1,5 time(t) etter avsluttet infusjon(EOI); C1 D15: 3 dager PTI; C2D1: 3 dager PTI; C2 D15: 3 dager PTI, 1 til 1,5 timer etter EOI; C3 D1 og 15: 3 dager PTI; C4 D1: 3 dager PTI og 1 til 1,5 timer etter EOI
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet svulstrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektive responsrater [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progressiv sykdom (opptil 21 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PR eller CR per RECIST v.1.1.CR er forsvinningen av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm .Tumormarkørresultater må ha normalisert.PR er minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjonene, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.ORR beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalen antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Grunnlinje til objektiv progressiv sykdom (opptil 21 måneder)
Prosentandel av deltakere som viser stabil sykdom (SD) eller bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progressiv sykdom (opptil 21 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller SD per RECIST v.1.1. CR er forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater må ha normalisert seg. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med basislinjesumdiametrene som referanse. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse de minste sumdiametrene under studiet. PD er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Ikke-mål-PD er en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål-lesjoner. DCR=CR+PR+SD/totalt antall deltakere*100.
Grunnlinje til objektiv progressiv sykdom (opptil 21 måneder)
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 forhåndsdosering til og med oppfølging (opptil 24 måneder)
Deltakere som hadde anti-ramucirumab-antistoffer ved postbaseline.
Syklus 1 forhåndsdosering til og med oppfølging (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15541
  • I4T-MC-JVCZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005067-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere