治療用 HSV-2 ワクチンの新しい製剤の評価
2018年5月21日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.
生殖器 HSV-2 感染症の被験者における GEN-003 の新しい製剤を評価する無作為二重盲検試験
この研究では、生殖器 HSV-2 感染症の被験者における GEN-003 の新しい製剤によるワクチン接種後のウイルス放出の減少を評価します。
参加者の 3 分の 2 が GEN-003 を受け取り、3 分の 1 がプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HSV-2 生殖器感染症の治療のための GEN-003 の新しい製剤のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
適格な被験者は、無作為化の前に28日間連続して肛門性器スワブを収集するためのベースライン期間に入ります。 各被験者は、21日間隔で最大3回の投与を受け、3回目の投与後、28日間連続して肛門性器スワブの2回目のセットを完了します。 各被験者は、3 回目の投与後 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -過去12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴、または現在抑制抗ウイルス療法を受けている場合は、開始前の12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴抗ウイルス抑制療法の
- -1年以上の性器HSV-2感染の診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定どおりにクリニック訪問に参加し、電子病変レポートフォームに記入することを含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある
- -研究開始の14日前から、および研究期間中、抑制的抗ウイルス療法を使用しないことをいとわない
- 男性と女性は、禁欲、同性のみのセックス、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術、卵管結紮、子宮摘出術、認可されたホルモン方法、子宮内器具、またはバリア法（コンドーム、横隔膜など）による殺精子剤の使用を、治験薬の投与前 28 日間および投与後 90 日間
除外基準
- -研究開始から14日以内の抑制抗ウイルス療法について
- -肛門性器領域での局所ステロイドまたは抗ウイルス薬の使用 研究開始から14日以内および研究中
- -テノホビル、リジン、またはその他の薬物またはサプリメントの使用 研究開始から14日以内にHSVの発生頻度または強度に影響を与えることが知られている、または主張されている
- -あらゆる形態の眼のHSV感染、HSV関連の多形紅斑、またはヘルペス髄膜炎または脳炎の病歴
- 免疫不全の人
- -研究開始から30日以内および研究中のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用
- -現在の治療に関係なく、自己免疫疾患の存在または病歴
- -HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる現在の感染
- -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴
- -GEN-003またはHSV-2抗原を含む別のワクチンの事前受領
- 1回目の投与前30日以内の治験薬の受領
- -投与1前の90日以内の血液製剤の受領
- -研究の過程でのワクチンの計画的使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- その他のアクティブで制御されていない併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEN-003 60ug / マトリックス-M2 50ug
GEN-003/M2 (各抗原 60 ug) と Matrix-M2 アジュバント (50 ug) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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実験的：GEN-003 60ug / マトリックス-M2 75ug
GEN-003/M2 (各抗原 60 ug) と Matrix-M2 アジュバント (75 ug) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 生理食塩水を 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与
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0.9% 生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HSV-2 ウイルス排出率の変化
時間枠：ベースライン（-28日目から1日目）およびワクチン接種後（43日目から71日目）
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ベースライン（-28日目から1日目）およびワクチン接種後（43日目から71日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン抗原に対する体液性（抗体）応答によって測定される免疫原性
時間枠：13週間
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13週間
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最初の再発までの時間に基づく臨床 HSV-2 疾患への影響
時間枠：64週
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64週
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：64週
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64週
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HSV-2 ウイルス排出率の低下
時間枠：接種後（6ヶ月、12ヶ月）
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接種後（6ヶ月、12ヶ月）
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病変率に基づく臨床 HSV-2 疾患への影響
時間枠：64週
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64週
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無再発率に基づく臨床 HSV-2 疾患への影響
時間枠：64週
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64週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。