Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe formulering van therapeutisch HSV-2-vaccin

21 mei 2018 bijgewerkt door: Genocea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om een ​​nieuwe formulering van GEN-003 te evalueren bij proefpersonen met genitale HSV-2-infectie

Deze studie evalueert de vermindering van virale uitscheiding na vaccinatie met een nieuwe formulering van GEN-003 bij proefpersonen met genitale HSV-2-infectie. Twee derde van de deelnemers krijgt GEN-003, een derde krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van een nieuwe formulering van GEN-003 voor de behandeling van HSV-2 genitale infectie.

In aanmerking komende proefpersonen gaan een basislijnperiode in om anogenitale uitstrijkjes te verzamelen gedurende 28 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie. Elke proefpersoon krijgt maximaal 3 doses met tussenpozen van 21 dagen en maakt vervolgens een tweede set anogenitale uitstrijkjes gedurende 28 opeenvolgende dagen na de derde dosis. Elke proefpersoon zal na de derde dosis gedurende één jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een voorgeschiedenis van ten minste 3 en niet meer dan 9 gemelde klinische voorvallen in de voorgaande 12 maanden, of, indien momenteel onderdrukkende antivirale therapie, een voorgeschiedenis van ten minste 3 en niet meer dan 9 gemelde klinische voorvallen in de 12 maanden voorafgaand aan de start van antivirale onderdrukkende therapie
  • Diagnose van genitale HSV-2-infectie gedurende > 1 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken zoals gepland en het invullen van een elektronisch laesierapportformulier
  • Bereid om geen onderdrukkende antivirale therapie te gebruiken vanaf 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Mannen en vrouwen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, alleen seks met personen van hetzelfde geslacht, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie, afbinden van de eileiders, hysterectomie, goedgekeurde hormonale methoden, spiraaltje of barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende 28 dagen vóór en 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria

  • Op onderdrukkende antivirale therapie binnen 14 dagen na aanvang van de studie
  • Gebruik van topische steroïden of antivirale medicatie in de anogenitale regio binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Gebruik van tenofovir, lysine of andere medicatie of supplementen waarvan bekend is of beweerd wordt dat ze de frequentie of intensiteit van HSV-uitbraken beïnvloeden binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van enige vorm van oculaire HSV-infectie, HSV-gerelateerd erythema multiforme of herpesmeningitis of encefalitis
  • Immuungecompromitteerde personen
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen na aanvang van de studie en tijdens de studie of andere immunosuppressiva
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, ongeacht de huidige behandeling
  • Huidige infectie met HIV of hepatitis B- of C-virus
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
  • Voorafgaande ontvangst van GEN-003 of een ander vaccin dat HSV-2-antigenen bevat
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dosis 1
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan dosis 1
  • Gepland gebruik van een vaccin in de loop van de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Andere actieve, ongecontroleerde comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 µg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (50 µg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
Biologisch: GEN-003
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV therapeutisch vaccin
Experimenteel: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 µg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (75 µg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
Biologisch: GEN-003
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV therapeutisch vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Geneesmiddel: Placebo
0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HSV-2 virale uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: basislijn (dag -28 tot dag 1) en na vaccinatie (dag 43 tot 71)
basislijn (dag -28 tot dag 1) en na vaccinatie (dag 43 tot 71)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit gemeten door humorale (antilichaam) reacties op vaccinantigenen
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Impact op klinische HSV-2-ziekte op basis van tijd tot eerste recidief
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Verlaging van de snelheid van virale uitscheiding van HSV-2
Tijdsspanne: Na vaccinatie (6 maanden en 12 maanden)
Na vaccinatie (6 maanden en 12 maanden)
Impact op de klinische HSV-2-ziekte op basis van het aantal laesies
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Impact op klinische HSV-2-ziekte op basis van percentage recidiefvrij
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-003-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren