Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ny formulering av terapeutisk HSV-2-vaksine

21. mai 2018 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere en ny formulering av GEN-003 hos personer med genital HSV-2-infeksjon

Denne studien evaluerer reduksjonen i virusutskillelse etter vaksinasjon med en ny formulering av GEN-003 hos personer med genital HSV-2-infeksjon. To tredjedeler av deltakerne vil motta GEN-003, en tredjedel vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av en ny formulering av GEN-003 for behandling av HSV-2 genital infeksjon.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i en baseline-periode for å samle inn anogenitale vattpinner i 28 påfølgende dager før randomisering. Hvert forsøksperson vil motta opptil 3 doser med 21 dagers intervaller og deretter fullføre et andre sett med anogenitale vattpinner i 28 påfølgende dager etter den tredje dosen. Hvert individ vil bli fulgt i ett år etter den tredje dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske forekomster i løpet av de siste 12 månedene, eller, hvis for øyeblikket er på suppressiv antiviral terapi, en historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske forekomster i de 12 månedene før oppstart av antiviral undertrykkende terapi
  • Diagnose av genital HSV-2-infeksjon i > 1 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt og fylle ut et elektronisk lesjonsrapportskjema
  • Villig til å ikke bruke undertrykkende antiviral terapi fra 14 dager før studiestart og i løpet av studien
  • Menn og kvinner må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en vasektomisert partner, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi, lisensiert hormonell metoder, intrauterin enhet eller barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med sæddrepende middel i 28 dager før og 90 dager etter mottak av studiemedikamentet

Eksklusjonskriterier

  • På suppressiv antiviral terapi innen 14 dager etter oppstart av studien
  • Bruk av aktuelle steroider eller antivirale medisiner i den anogenitale regionen innen 14 dager etter start av studien og under studien
  • Bruk av tenofovir, lysin eller andre medisiner eller supplement kjent eller påstått å påvirke HSV-utbruddsfrekvens eller intensitet innen 14 dager etter start av studien
  • Anamnese med noen form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller herpes meningitt eller encefalitt
  • Immunkompromitterte individer
  • Bruk av kortikosteroider innen 30 dager etter start av studien og under studien eller andre immunsuppressive midler
  • Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom uavhengig av nåværende behandling
  • Nåværende infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C-virus
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
  • Forutgående mottak av GEN-003 eller annen vaksine som inneholder HSV-2-antigener
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dose 1
  • Mottak av blodprodukter innen 90 dager før dose 1
  • Planlagt bruk av enhver vaksine i løpet av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug av hvert antigen) med Matrix-M2-adjuvans (50 ug), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • Terapeutisk HSV-vaksine
Eksperimentell: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug av hvert antigen) med Matrix-M2-adjuvans (75 ug), administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP og glykoprotein D
Andre navn:
  • Terapeutisk HSV-vaksine
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % normal saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HSV-2 virusutskillelseshastighet
Tidsramme: baseline (dager -28 til dag 1) og etter vaksinasjon (dager 43 til 71)
baseline (dager -28 til dag 1) og etter vaksinasjon (dager 43 til 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet målt ved humorale (antistoff) responser på vaksineantigener
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Påvirkning på klinisk HSV-2-sykdom basert på tid til første tilbakefall
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Reduksjon i HSV-2 virusutskillelseshastighet
Tidsramme: Etter vaksinasjon (6 måneder og 12 måneder)
Etter vaksinasjon (6 måneder og 12 måneder)
Påvirkning på klinisk HSV-2-sykdom basert på lesjonsrate
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Påvirkning på klinisk HSV-2-sykdom basert på prosentvis tilbakefallsfri
Tidsramme: 64 uker
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-003-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere