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Évaluation de la nouvelle formulation du vaccin thérapeutique contre le VHS-2

21 mai 2018 mis à jour par: Genocea Biosciences, Inc.

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer une nouvelle formulation de GEN-003 chez des sujets atteints d'une infection génitale par le HSV-2

Cette étude évalue la réduction de l'excrétion virale après vaccination avec une nouvelle formulation de GEN-003 chez des sujets atteints d'une infection génitale par le HSV-2. Deux tiers des participants recevront GEN-003, un tiers recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une nouvelle formulation de GEN-003 pour le traitement de l'infection génitale par le HSV-2.

Les sujets éligibles entreront dans une période de référence pour collecter des écouvillons anogénitaux pendant 28 jours consécutifs avant la randomisation. Chaque sujet recevra jusqu'à 3 doses à 21 jours d'intervalle, puis effectuera une deuxième série de prélèvements anogénitaux pendant 28 jours consécutifs après la troisième dose. Chaque sujet sera suivi pendant un an après la troisième dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédents ou, si vous êtes actuellement sous traitement antiviral suppressif, antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédant l'initiation d'un traitement antiviral suppressif
  • Diagnostic d'infection génitale à HSV-2 depuis > 1 an
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris assister aux visites à la clinique comme prévu et remplir un formulaire de rapport de lésion électronique
  • Disposé à ne pas utiliser de traitement antiviral suppressif à partir de 14 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Les hommes et les femmes doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les relations sexuelles uniquement avec des personnes du même sexe, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, la ligature des trompes, l'hystérectomie, l'hormonothérapie autorisée méthodes, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant 28 jours avant et 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude

Critère d'exclusion

  • Sous traitement antiviral suppressif dans les 14 jours suivant le début de l'étude
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou de médicaments antiviraux dans la région anogénitale dans les 14 jours suivant le début de l'étude et pendant l'étude
  • Utilisation de ténofovir, de lysine ou d'un autre médicament ou supplément connu ou censé affecter la fréquence ou l'intensité des épidémies de HSV dans les 14 jours suivant le début de l'étude
  • Antécédents de toute forme d'infection oculaire au VHS, d'érythème polymorphe lié au VHS ou de méningite ou d'encéphalite herpétique
  • Personnes immunodéprimées
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant le début de l'étude et pendant l'étude ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Présence ou antécédents de maladie auto-immune quel que soit le traitement en cours
  • Infection actuelle par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Réception préalable de GEN-003 ou d'un autre vaccin contenant des antigènes HSV-2
  • Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la dose 1
  • Réception des produits sanguins dans les 90 jours précédant la dose 1
  • Utilisation prévue de tout vaccin au cours de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Autres comorbidités actives non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEN-003 60ug / Matrice-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug de chaque antigène) avec l'adjuvant Matrix-M2 (50 ug), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL
Biologique: Matrice-M2
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
Biologique: GEN-003
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin thérapeutique contre le VHS
Expérimental: GEN-003 60ug / Matrice-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug de chaque antigène) avec l'adjuvant Matrix-M2 (75 ug), administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL
Biologique: Matrice-M2
Matrix-M2 est dérivé de saponines de Quillaja fractionnées, de phosphatidylcholine et de cholestérol.
Autres noms:
  • Adjuvant
Biologique: GEN-003
Vaccin sous-unitaire de la protéine HSV-2 composé de 2 antigènes de lymphocytes T recombinants : fragment interne de la protéine précoce immédiate (IE) ICP et glycoprotéine D
Autres noms:
  • Vaccin thérapeutique contre le VHS
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % administrée sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline normale
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux d'excrétion virale du HSV-2
Délai: au départ (jours -28 au jour 1) et après la vaccination (jours 43 à 71)
au départ (jours -28 au jour 1) et après la vaccination (jours 43 à 71)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité mesurée par les réponses humorales (anticorps) aux antigènes vaccinaux
Délai: 13 semaines
13 semaines
Impact sur la maladie clinique à HSV-2 en fonction du délai avant la première récidive
Délai: 64 semaines
64 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 64 semaines
64 semaines
Réduction du taux d'excrétion virale du HSV-2
Délai: Après la vaccination (6 mois et 12 mois)
Après la vaccination (6 mois et 12 mois)
Impact sur la maladie clinique à HSV-2 en fonction du taux de lésions
Délai: 64 semaines
64 semaines
Impact sur la maladie clinique à HSV-2 basé sur le pourcentage sans récidive
Délai: 64 semaines
64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genocea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-003-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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