치료용 HSV-2 백신의 새로운 제제 평가
2018년 5월 21일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.
생식기 HSV-2 감염 대상자에서 GEN-003의 새로운 제형을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 생식기 HSV-2 감염 대상자에서 GEN-003의 새로운 제제로 백신 접종 후 바이러스 발산 감소를 평가합니다.
참가자의 2/3는 GEN-003을, 1/3은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HSV-2 생식기 감염 치료를 위한 GEN-003의 새로운 제제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
적격 피험자는 무작위화 전 연속 28일 동안 항문생식기 면봉 채취를 위한 기준 기간에 들어갈 것입니다. 각 피험자는 21일 간격으로 최대 3회 용량을 받은 다음 세 번째 용량 후 연속 28일 동안 두 번째 항문생식기 면봉 세트를 완료합니다. 각 피험자는 세 번째 투여 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 이전 12개월 동안 보고된 임상 발생이 최소 3회 이상 9회 이하이거나, 현재 억제 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 시작 전 12개월 동안 보고된 임상 발생이 최소 3회 이상 9회 이하인 병력 항바이러스 억제 요법의
- > 1년 동안 생식기 HSV-2 감염 진단
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정대로 진료소 방문 및 전자 병변 보고서 양식 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 수행하고 준수할 의향이 있음
- 연구 시작 14일 전부터 연구 기간 동안 억제 항바이러스 요법을 사용하지 않을 의향이 있는 자
- 남성과 여성은 금욕, 동성끼리만 하는 성관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 적출술, 허가된 호르몬 연구 약물을 받기 전 28일 및 받은 후 90일 동안 살정제를 사용한 방법, 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)
제외 기준
- 연구 시작 후 14일 이내에 억제 항바이러스 요법을 받고 있는 경우
- 연구 시작 후 14일 이내 및 연구 동안 항문생식기 영역에서 국소 스테로이드 또는 항바이러스제 사용
- 테노포비르, 라이신 또는 연구 시작 14일 이내에 HSV 발병 빈도 또는 강도에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 알려진 다른 약물 또는 보충제의 사용
- 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 헤르페스 수막염 또는 뇌염의 병력
- 면역력이 저하된 개인
- 연구 시작 후 30일 이내 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용
- 현재 치료와 상관없이 자가면역 질환의 존재 또는 병력
- 현재 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 백신 성분에 대한 과민증 병력
- GEN-003 또는 HSV-2 항원을 포함하는 다른 백신의 사전 수령
- Dose 1 이전 30일 이내에 조사용 제품 수령
- Dose 1 이전 90일 이내에 혈액 제품 수령
- 연구 과정 동안 백신의 계획된 사용
- 임산부 또는 수유부
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEN-003 60ug / 매트릭스-M2 50ug
GEN-003/M2(각 항원 60ug)와 Matrix-M2 보조제(50ug), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여
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Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 60ug / 매트릭스-M2 75ug
GEN-003/M2(각 항원 60ug)와 Matrix-M2 보조제(75ug), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여
|
Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수를 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여
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0.9% 생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HSV-2 바이러스 발산율의 변화
기간: 기준선(-28일에서 1일) 및 백신 접종 후(43일에서 71일)
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기준선(-28일에서 1일) 및 백신 접종 후(43일에서 71일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 항원에 대한 체액(항체) 반응으로 측정한 면역원성
기간: 13주
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13주
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최초 재발까지의 시간에 기초한 임상 HSV-2 질환에 대한 영향
기간: 64주
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64주
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 64주
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64주
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HSV-2 바이러스 발산율 감소
기간: 접종 후(6개월 및 12개월)
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접종 후(6개월 및 12개월)
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병변 비율에 따른 임상 HSV-2 질병에 대한 영향
기간: 64주
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64주
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무재발 퍼센트에 기초한 임상 HSV-2 질환에 대한 영향
기간: 64주
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-003-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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