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Evaluación de la nueva formulación de la vacuna terapéutica contra el VHS-2

21 de mayo de 2018 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar una nueva formulación de GEN-003 en sujetos con infección genital por HSV-2

Este estudio evalúa la reducción en la diseminación viral después de la vacunación con una nueva formulación de GEN-003 en sujetos con infección genital por HSV-2. Dos tercios de los participantes recibirán GEN-003, un tercio recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una nueva formulación de GEN-003 para el tratamiento de la infección genital por HSV-2.

Los sujetos elegibles entrarán en un período de referencia para recolectar hisopos anogenitales durante 28 días consecutivos antes de la aleatorización. Cada sujeto recibirá hasta 3 dosis en intervalos de 21 días y luego completará una segunda serie de hisopos anogenitales durante 28 días consecutivos después de la tercera dosis. Cada sujeto será seguido durante un año después de la tercera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Un historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores o, si actualmente está en tratamiento antiviral supresor, un historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia supresora antiviral
  • Diagnóstico de infección genital por HSV-2 durante > 1 año
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado y la finalización de un formulario electrónico de informe de lesiones.
  • Disposición a no usar terapia antiviral supresora desde 14 días antes de comenzar el estudio y durante la duración del estudio
  • Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo que puede incluir, entre otros, abstinencia, sexo solo con personas del mismo sexo, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, ligadura de trompas, histerectomía, hormonas autorizadas. métodos, dispositivo intrauterino o método de barrera (p. ej., condón, diafragma) con espermicida durante 28 días antes y 90 días después de recibir el fármaco del estudio

Criterio de exclusión

  • En terapia antiviral supresiva dentro de los 14 días de haber comenzado el estudio
  • Uso de esteroides tópicos o medicamentos antivirales en la región anogenital dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio y durante el estudio.
  • Uso de tenofovir, lisina u otro medicamento o suplemento que se sabe o supuestamente afecta la frecuencia o intensidad de los brotes de VHS dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por HSV, eritema multiforme relacionado con HSV o meningitis o encefalitis por herpes
  • Individuos inmunocomprometidos
  • Uso de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio y durante el estudio u otros agentes inmunosupresores
  • Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune independientemente del tratamiento actual
  • Infección actual por el VIH o el virus de la hepatitis B o C
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Recepción previa de GEN-003 u otra vacuna que contenga antígenos HSV-2
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis 1
  • Recepción de hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la dosis 1
  • Uso planificado de cualquier vacuna durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Otras comorbilidades activas no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEN-003 60ug / Matriz-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (50 ug), administrado como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
Biológico: GEN-003
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica VHS
Experimental: GEN-003 60ug / Matriz-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (75 ug), administrado como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
Biológico: GEN-003
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica VHS
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % administrada como una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Droga: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de excreción viral HSV-2
Periodo de tiempo: línea de base (Días -28 al Día 1) y después de la vacunación (Días 43 a 71)
línea de base (Días -28 al Día 1) y después de la vacunación (Días 43 a 71)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad medida por respuestas humorales (anticuerpos) a antígenos de vacunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Impacto en la enfermedad clínica por HSV-2 según el tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Reducción en la tasa de excreción viral HSV-2
Periodo de tiempo: Después de la vacunación (6 Meses y 12 Meses)
Después de la vacunación (6 Meses y 12 Meses)
Impacto en la enfermedad clínica por HSV-2 según la tasa de lesiones
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Impacto en la enfermedad clínica por HSV-2 basado en el porcentaje libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-003-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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