Оценка нового состава терапевтической вакцины против ВПГ-2
21 мая 2018 г. обновлено: Genocea Biosciences, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки нового состава GEN-003 у субъектов с генитальной инфекцией HSV-2
В этом исследовании оценивается снижение выделения вируса после вакцинации новым составом GEN-003 у субъектов с генитальной инфекцией HSV-2.
Две трети участников получат GEN-003, одна треть получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование нового состава GEN-003 для лечения генитальной инфекции HSV-2.
Подходящие субъекты войдут в базовый период для сбора аногенитальных мазков в течение 28 дней подряд до рандомизации. Каждый субъект получит до 3 доз с интервалом в 21 день, а затем завершит второй набор аногенитальных мазков в течение 28 дней подряд после третьей дозы. Каждый субъект будет наблюдаться в течение одного года после третьей дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Наличие в анамнезе не менее 3 и не более 9 сообщений о клинических случаях за предшествующие 12 месяцев или, если в настоящее время проводится супрессивная противовирусная терапия, наличие в анамнезе не менее 3 и не более 9 сообщений о клинических случаях за 12 месяцев до начала лечения противовирусной супрессивной терапии
- Диагноз генитальной инфекции ВПГ-2 в течение > 1 года
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком и заполнение электронной формы отчета о поражении.
- Готовность не использовать супрессивную противовирусную терапию за 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования
- Мужчины и женщины должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который может включать, помимо прочего, воздержание, секс только с лицами того же пола, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, вазэктомию, перевязку маточных труб, гистерэктомию, лицензированную гормональную терапию. методы, внутриматочная спираль или барьерный метод (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение 28 дней до и 90 дней после получения исследуемого препарата
Критерий исключения
- На супрессивной противовирусной терапии в течение 14 дней от начала исследования
- Использование местных стероидов или противовирусных препаратов в аногенитальной области в течение 14 дней после начала исследования и во время исследования.
- Использование тенофовира, лизина или других лекарств или добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на частоту или интенсивность вспышек ВПГ в течение 14 дней после начала исследования.
- Наличие в анамнезе любой формы глазной ВПГ-инфекции, мультиформной эритемы, связанной с ВПГ, герпесного менингита или энцефалита.
- Иммунодефицитные лица
- Использование кортикостероидов в течение 30 дней после начала исследования и во время исследования или других иммунодепрессантов.
- Наличие или история аутоиммунного заболевания независимо от текущего лечения
- Текущая инфекция ВИЧ или вирусом гепатита В или С
- История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
- Предварительное получение GEN-003 или другой вакцины, содержащей антигены HSV-2
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до дозы 1.
- Получение продуктов крови в течение 90 дней до дозы 1
- Планируемое использование любой вакцины в течение исследования
- Беременные или кормящие женщины
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GEN-003 60 мкг / Матрица-М2 50 мкг
GEN-003/M2 (60 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (50 мкг), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции
|
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GEN-003 60 мкг / Матрица-M2 75 мкг
GEN-003/M2 (60 мкг каждого антигена) с адъювантом Matrix-M2 (75 мкг), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции
|
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP и гликопротеина D
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции.
|
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости выделения вируса HSV-2
Временное ограничение: исходный уровень (дни от -28 до дня 1) и после вакцинации (дни с 43 по 71)
|
исходный уровень (дни от -28 до дня 1) и после вакцинации (дни с 43 по 71)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность измеряется гуморальными (гуморальными) реакциями (антителами) на вакцинные антигены.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Влияние на клинические проявления ВПГ-2 в зависимости от времени до первого рецидива
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
|
Снижение скорости выделения вируса HSV-2
Временное ограничение: После вакцинации (6 месяцев и 12 месяцев)
|
После вакцинации (6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Влияние на клинические проявления ВПГ-2 в зависимости от частоты поражения
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
|
Влияние на клинические проявления ВПГ-2 на основании процента безрецидивных случаев
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Генитальный герпес
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-003-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .