Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny formulering af terapeutisk HSV-2-vaccine

21. maj 2018 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af en ny formulering af GEN-003 hos personer med genital HSV-2-infektion

Denne undersøgelse evaluerer reduktionen i viral udskillelse efter vaccination med en ny formulering af GEN-003 hos personer med genital HSV-2-infektion. To tredjedele af deltagerne vil modtage GEN-003, en tredjedel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med en ny formulering af GEN-003 til behandling af HSV-2 genital infektion.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i en baseline-periode for at indsamle anogenitale podninger i 28 på hinanden følgende dage før randomisering. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 3 doser med 21 dages intervaller og derefter færdiggøre et andet sæt anogenitale podninger i 28 på hinanden følgende dage efter den tredje dosis. Hvert individ vil blive fulgt i et år efter den tredje dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En anamnese med mindst 3 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske hændelser inden for de foregående 12 måneder, eller, hvis i øjeblikket er i suppressiv antiviral behandling, en anamnese på mindst 3 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske hændelser i de 12 måneder før påbegyndelse af antiviral suppressiv terapi
  • Diagnose af genital HSV-2-infektion i > 1 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt og udfylde en elektronisk læsionsrapportformular
  • Villig til ikke at bruge suppressiv antiviral terapi fra 14 dage før start af undersøgelsen og i undersøgelsens varighed
  • Mænd og kvinder skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi, licenseret hormonal metoder, intrauterin enhed eller barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv) med sæddræbende middel i 28 dage før og 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier

  • På suppressiv antiviral behandling inden for 14 dage efter start af undersøgelsen
  • Brug af topiske steroider eller antiviral medicin i den anogenitale region inden for 14 dage efter start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Brug af tenofovir, lysin eller anden medicin eller supplement, der vides eller påstås at påvirke HSV-udbrudsfrekvensen eller -intensiteten inden for 14 dage efter start af undersøgelsen
  • Anamnese med enhver form for okulær HSV-infektion, HSV-relateret erythema multiforme eller herpes meningitis eller encephalitis
  • Immunkompromitterede individer
  • Brug af kortikosteroider inden for 30 dage efter start af undersøgelsen og under undersøgelsen eller andre immunsuppressive midler
  • Tilstedeværelse eller historie af autoimmun sygdom uanset den aktuelle behandling
  • Aktuel infektion med HIV eller hepatitis B- eller C-virus
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Forudgående modtagelse af GEN-003 eller en anden vaccine indeholdende HSV-2-antigener
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosis 1
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage før dosis 1
  • Planlagt brug af enhver vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug af hvert antigen) med Matrix-M2-adjuvans (50 ug), indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er afledt af fraktionerede Quillaja-saponiner, phosphatidylcholin og kolesterol.
Andre navne:
  • Adjuvans
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhedsvaccine bestående af 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment af det umiddelbare tidlige (IE) protein ICP og glycoprotein D
Andre navne:
  • Terapeutisk HSV-vaccine
Eksperimentel: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug af hvert antigen) med Matrix-M2-adjuvans (75 ug), indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er afledt af fraktionerede Quillaja-saponiner, phosphatidylcholin og kolesterol.
Andre navne:
  • Adjuvans
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhedsvaccine bestående af 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment af det umiddelbare tidlige (IE) protein ICP og glycoprotein D
Andre navne:
  • Terapeutisk HSV-vaccine
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvand indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Medicin: Placebo
0,9% normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HSV-2 viral udskillelseshastighed
Tidsramme: baseline (dage -28 til dag 1) og efter vaccination (dage 43 til 71)
baseline (dage -28 til dag 1) og efter vaccination (dage 43 til 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet målt ved humorale (antistof) responser på vaccineantigener
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Indvirkning på klinisk HSV-2-sygdom baseret på tid til første tilbagefald
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Reduktion i HSV-2 viral udskillelseshastighed
Tidsramme: Efter vaccination (6 måneder og 12 måneder)
Efter vaccination (6 måneder og 12 måneder)
Indvirkning på klinisk HSV-2-sygdom baseret på læsionshastighed
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Indvirkning på klinisk HSV-2-sygdom baseret på procent tilbagefaldsfri
Tidsramme: 64 uger
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-003-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes Simplex Type 2

Kliniske forsøg med Matrix-M2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner