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Bewertung einer neuen Formulierung eines therapeutischen HSV-2-Impfstoffs

21. Mai 2018 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung einer neuen Formulierung von GEN-003 bei Patienten mit genitaler HSV-2-Infektion

Diese Studie bewertet die Verringerung der Virusausscheidung nach der Impfung mit einer neuen Formulierung von GEN-003 bei Patienten mit genitaler HSV-2-Infektion. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten GEN-003, ein Drittel ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie einer neuen Formulierung von GEN-003 zur Behandlung von HSV-2-Genitalinfektionen.

Berechtigte Probanden treten vor der Randomisierung in einen Basiszeitraum ein, um Anogenitalabstriche an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zu sammeln. Jeder Proband erhält bis zu 3 Dosen in Abständen von 21 Tagen und führt dann an 28 aufeinanderfolgenden Tagen nach der dritten Dosis einen zweiten Satz anogenitaler Abstriche durch. Jeder Proband wird nach der dritten Dosis ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte von mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldeten klinischen Vorkommnissen in den letzten 12 Monaten oder, wenn Sie derzeit eine suppressive antivirale Therapie erhalten, eine Vorgeschichte von mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldeten klinischen Vorkommnissen in den 12 Monaten vor Beginn der antiviralen Suppressionstherapie
  • Diagnose einer genitalen HSV-2-Infektion seit > 1 Jahr
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen und dem Ausfüllen eines elektronischen Läsionsberichtsformulars
  • Bereitschaft, ab 14 Tagen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie keine unterdrückende antivirale Therapie anzuwenden
  • Männer und Frauen müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, Eileiterunterbindung, Hysterektomie, lizenzierte Hormonbehandlung umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist Methoden, Intrauterinpessar oder Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für 28 Tage vor und 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien

  • Unter supprimierender antiviraler Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie
  • Verwendung von topischen Steroiden oder antiviralen Medikamenten in der Anogenitalregion innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie und während der Studie
  • Verwendung von Tenofovir, Lysin oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder behauptet wird, dass sie die Häufigkeit oder Intensität von HSV-Ausbrüchen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie beeinflussen
  • Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer HSV-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis
  • Immungeschwächte Personen
  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie und während der Studie oder anderer immunsuppressiver Mittel
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, unabhängig von der aktuellen Behandlung
  • Aktuelle Infektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Vorheriger Erhalt von GEN-003 oder einem anderen Impfstoff, der HSV-2-Antigene enthält
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Dosis 1
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Dosis 1
  • Geplante Verwendung eines Impfstoffs im Verlauf der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug von jedem Antigen) mit Matrix-M2-Adjuvans (50 ug), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 wird aus fraktionierten Quillaja-Saponinen, Phosphatidylcholin und Cholesterin gewonnen.
Andere Namen:
  • Adjuvans
Biologisch: GEN-003
HSV-2-Protein-Untereinheiten-Impfstoff, bestehend aus 2 rekombinanten T-Zell-Antigenen: internes Fragment des unmittelbar frühen (IE) Proteins ICP und Glykoprotein D
Andere Namen:
  • Therapeutischer HSV-Impfstoff
Experimental: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug von jedem Antigen) mit Matrix-M2-Adjuvans (75 ug), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 wird aus fraktionierten Quillaja-Saponinen, Phosphatidylcholin und Cholesterin gewonnen.
Andere Namen:
  • Adjuvans
Biologisch: GEN-003
HSV-2-Protein-Untereinheiten-Impfstoff, bestehend aus 2 rekombinanten T-Zell-Antigenen: internes Fragment des unmittelbar frühen (IE) Proteins ICP und Glykoprotein D
Andere Namen:
  • Therapeutischer HSV-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HSV-2-Virusausscheidungsrate
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag 1) und nach der Impfung (Tage 43 bis 71)
Baseline (Tage -28 bis Tag 1) und nach der Impfung (Tage 43 bis 71)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität gemessen durch humorale (Antikörper-) Antworten auf Impfstoffantigene
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Auswirkungen auf die klinische HSV-2-Erkrankung basierend auf der Zeit bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Verringerung der HSV-2-Virusausscheidungsrate
Zeitfenster: Nach der Impfung (6 Monate und 12 Monate)
Nach der Impfung (6 Monate und 12 Monate)
Auswirkung auf die klinische HSV-2-Erkrankung basierend auf der Läsionsrate
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Auswirkungen auf die klinische HSV-2-Erkrankung basierend auf dem Prozentsatz der Rezidivfreiheit
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-003-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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