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Avaliando a Nova Formulação da Vacina Terapêutica HSV-2

21 de maio de 2018 atualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar uma nova formulação de GEN-003 em indivíduos com infecção genital por HSV-2

Este estudo avalia a redução da excreção viral após a vacinação com uma nova formulação de GEN-003 em indivíduos com infecção genital por HSV-2. Dois terços dos participantes receberão GEN-003, um terço receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma nova formulação de GEN-003 para o tratamento da infecção genital por HSV-2.

Os indivíduos elegíveis entrarão em um período de linha de base para coletar zaragatoas anogenitais por 28 dias consecutivos antes da randomização. Cada indivíduo receberá até 3 doses em intervalos de 21 dias e, em seguida, completará um segundo conjunto de zaragatoas anogenitais por 28 dias consecutivos após a terceira dose. Cada indivíduo será acompanhado por um ano após a terceira dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Uma história de pelo menos 3 e não mais de 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores, ou, se atualmente em terapia antiviral supressiva, uma história de pelo menos 3 e não mais de 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores ao início de terapia antiviral supressiva
  • Diagnóstico de infecção genital por HSV-2 por > 1 ano
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas clínicas conforme agendadas e preenchimento de um formulário eletrônico de relatório de lesão
  • Disposto a não usar terapia antiviral supressiva 14 dias antes do início do estudo e durante o estudo
  • Homens e mulheres devem estar dispostos a praticar um método contraceptivo altamente eficaz que pode incluir, mas não está limitado a, abstinência, sexo apenas com pessoas do mesmo sexo, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, vasectomia, laqueadura tubária, histerectomia, liberação hormonal métodos, dispositivo intrauterino ou método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida por 28 dias antes e 90 dias após receber o medicamento do estudo

Critério de exclusão

  • Em terapia antiviral supressiva dentro de 14 dias após o início do estudo
  • Uso de esteróides tópicos ou medicação antiviral na região anogenital dentro de 14 dias após o início do estudo e durante o estudo
  • Uso de tenofovir, lisina ou outro medicamento ou suplemento conhecido ou supostamente por afetar a frequência ou intensidade do surto de HSV dentro de 14 dias após o início do estudo
  • História de qualquer forma de infecção ocular por HSV, eritema multiforme relacionado ao HSV ou meningite ou encefalite herpética
  • Indivíduos imunocomprometidos
  • Uso de corticosteroides até 30 dias após o início do estudo e durante o estudo ou outros agentes imunossupressores
  • Presença ou história de doença autoimune independentemente do tratamento atual
  • Infecção atual com HIV ou vírus da hepatite B ou C
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  • Recebimento prévio de GEN-003 ou outra vacina contendo antígenos HSV-2
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da Dose 1
  • Recebimento de hemoderivados até 90 dias antes da Dose 1
  • Uso planejado de qualquer vacina ao longo do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Outras comorbidades ativas e não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (50 ug), administrado como injeção intramuscular (IM) de 0,5mL
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
  • Adjuvante
Biológico: GEN-003
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica HSV
Experimental: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (75 ug), administrado como injeção intramuscular (IM) de 0,5mL
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
  • Adjuvante
Biológico: GEN-003
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica HSV
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL
Medicamento: Placebo
0,9% de solução salina normal
Outros nomes:
  • 0,9% de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de excreção viral do HSV-2
Prazo: linha de base (dias -28 ao dia 1) e após a vacinação (dias 43 a 71)
linha de base (dias -28 ao dia 1) e após a vacinação (dias 43 a 71)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade medida por respostas humorais (anticorpos) aos antígenos da vacina
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Impacto na doença clínica de HSV-2 com base no tempo até a primeira recorrência
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Redução na taxa de excreção viral do HSV-2
Prazo: Após a vacinação (6 meses e 12 meses)
Após a vacinação (6 meses e 12 meses)
Impacto na doença clínica de HSV-2 com base na taxa de lesões
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Impacto na doença clínica de HSV-2 com base na porcentagem livre de recorrência
Prazo: 64 semanas
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN-003-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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