Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej postaci terapeutycznej szczepionki HSV-2

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę nowej postaci GEN-003 u pacjentów z zakażeniem HSV-2 narządów płciowych

To badanie ocenia zmniejszenie wydalania wirusa po szczepieniu nową formulacją GEN-003 u osobników z zakażeniem HSV-2 narządów płciowych. Dwie trzecie uczestników otrzyma GEN-003, jedna trzecia otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym nowego preparatu GEN-003 do leczenia infekcji narządów płciowych HSV-2.

Kwalifikujący się uczestnicy wejdą w okres odniesienia, aby pobrać wymazy z narządów płciowych przez 28 kolejnych dni przed randomizacją. Każdy pacjent otrzyma do 3 dawek w 21-dniowych odstępach, a następnie wykona drugi zestaw wymazów z narządów płciowych przez 28 kolejnych dni po podaniu trzeciej dawki. Każdy osobnik będzie obserwowany przez rok po podaniu trzeciej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub, jeśli obecnie stosuje się supresyjne leczenie przeciwwirusowe, historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem przeciwwirusowej terapii supresyjnej
  • Rozpoznanie zakażenia HSV-2 narządów płciowych przez > 1 rok
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przeprowadzenia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem i wypełnienia elektronicznego formularza zgłoszenia zmian
  • Chęć niestosowania supresyjnej terapii przeciwwirusowej od 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni i kobiety muszą być chętni do praktykowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, seks wyłącznie z osobami tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, podwiązanie jajowodów, histerektomię, licencjonowane hormonalne metody, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa (np. prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez 28 dni przed i 90 dni po otrzymaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Na supresyjnej terapii przeciwwirusowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie miejscowych sterydów lub leków przeciwwirusowych w okolicy odbytowo-płciowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i w trakcie badania
  • Stosowanie tenofowiru, lizyny lub innych leków lub suplementów, o których wiadomo lub które rzekomo wpływają na częstość lub intensywność epidemii HSV w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub opryszczkowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i w trakcie badania lub innych leków immunosupresyjnych
  • Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej niezależnie od aktualnego leczenia
  • Aktualne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsze otrzymanie GEN-003 lub innej szczepionki zawierającej antygeny HSV-2
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki 1
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem dawki 1
  • Planowane użycie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (50 μg), podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 0,5 ml
Biologiczny: Matryca-M2
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
Biologiczny: GEN-003
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu bezpośredniego wczesnego (IE) białka ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna HSV
Eksperymentalny: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (75 μg), podany jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
Biologiczny: Matryca-M2
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
  • Adiuwant
Biologiczny: GEN-003
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu bezpośredniego wczesnego (IE) białka ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna HSV
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (im.).
Lek: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wydalania wirusa HSV-2
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dni od -28 do dnia 1) i po szczepieniu (dni od 43 do 71)
linia wyjściowa (dni od -28 do dnia 1) i po szczepieniu (dni od 43 do 71)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność mierzona na podstawie odpowiedzi humoralnej (przeciwciał) na antygeny zawarte w szczepionce
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Wpływ na kliniczną chorobę HSV-2 na podstawie czasu do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Zmniejszenie szybkości wydalania wirusa HSV-2
Ramy czasowe: Po szczepieniu (6 miesięcy i 12 miesięcy)
Po szczepieniu (6 miesięcy i 12 miesięcy)
Wpływ na kliniczną chorobę HSV-2 na podstawie wskaźnika zmian chorobowych
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wpływ na kliniczną chorobę HSV-2 na podstawie odsetka przypadków bez nawrotów
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-003-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych typu simplex 2

Badania kliniczne na Matryca-M2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj