Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové formulace terapeutické vakcíny HSV-2

21. května 2018 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení nové formulace GEN-003 u subjektů s genitální infekcí HSV-2

Tato studie hodnotí snížení vylučování viru po očkování novou formulací GEN-003 u subjektů s genitální infekcí HSV-2. Dvě třetiny účastníků obdrží GEN-003, jedna třetina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie nové formulace GEN-003 pro léčbu genitální infekce HSV-2.

Způsobilé subjekty vstoupí do základního období pro odběr anogenitálních výtěrů po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před randomizací. Každý subjekt dostane až 3 dávky ve 21denních intervalech a poté dokončí druhou sadu anogenitálních výtěrů po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po třetí dávce. Každý subjekt bude sledován po dobu jednoho roku po třetí dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů v předchozích 12 měsících, nebo, pokud v současné době užíváte supresivní antivirovou léčbu, anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů během 12 měsíců před zahájením léčby antivirové supresivní terapie
  • Diagnóza genitální infekce HSV-2 po dobu > 1 roku
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěvy kliniky podle plánu a vyplnění elektronického formuláře hlášení lézí
  • Ochota nepoužívat supresivní antivirovou terapii od 14 dnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
  • Muži a ženy musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, sex pouze s osobami stejného pohlaví, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, vasektomii, podvázání vejcovodů, hysterektomii, licencovanou hormonální metody, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda (např. kondom, diafragma) se spermicidem po dobu 28 dnů před a 90 dnů po podání studovaného léku

Kritéria vyloučení

  • Na supresivní antivirové léčbě do 14 dnů od zahájení studie
  • Použití topických steroidů nebo antivirových léků v anogenitální oblasti do 14 dnů od zahájení studie a během studie
  • Užívání tenofoviru, lysinu nebo jiné medikace nebo doplňku, o kterém je známo nebo se předpokládá, že ovlivňuje frekvenci nebo intenzitu propuknutí HSV do 14 dnů od zahájení studie
  • Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo herpetické meningitidy nebo encefalitidy
  • Imunokompromitovaní jedinci
  • Použití kortikosteroidů do 30 dnů od zahájení studie a během studie nebo jiných imunosupresivních látek
  • Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění bez ohledu na současnou léčbu
  • Současná infekce HIV nebo virem hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Před přijetím GEN-003 nebo jiné vakcíny obsahující antigeny HSV-2
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů před dávkou 1
  • Příjem krevních produktů do 90 dnů před dávkou 1
  • Plánované použití jakékoli vakcíny v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (50 ug), podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Matrix-M2
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
Biologický: GEN-003
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HSV
Experimentální: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (75 ug), podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Matrix-M2
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
Biologický: GEN-003
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HSV
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti šíření viru HSV-2
Časové okno: výchozí stav (dny -28 až den 1) a po očkování (dny 43 až 71)
výchozí stav (dny -28 až den 1) a po očkování (dny 43 až 71)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita měřená humorální (protilátkovou) odpovědí na antigeny vakcíny
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Vliv na klinické onemocnění HSV-2 na základě doby do první recidivy
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Snížení rychlosti šíření viru HSV-2
Časové okno: Po očkování (6 měsíců a 12 měsíců)
Po očkování (6 měsíců a 12 měsíců)
Vliv na klinické onemocnění HSV-2 na základě četnosti lézí
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Vliv na klinické onemocnění HSV-2 na základě procenta bez recidivy
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální herpes simplex typ 2

Klinické studie na Matrix-M2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit