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Valutazione della nuova formulazione del vaccino terapeutico HSV-2

21 maggio 2018 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare una nuova formulazione di GEN-003 in soggetti con infezione genitale da HSV-2

Questo studio valuta la riduzione della diffusione virale dopo la vaccinazione con una nuova formulazione di GEN-003 in soggetti con infezione genitale da HSV-2. Due terzi dei partecipanti riceveranno GEN-003, un terzo riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di una nuova formulazione di GEN-003 per il trattamento dell'infezione genitale da HSV-2.

I soggetti idonei entreranno in un periodo di riferimento per raccogliere tamponi anogenitali per 28 giorni consecutivi prima della randomizzazione. Ogni soggetto riceverà fino a 3 dosi a intervalli di 21 giorni, quindi completerà un secondo set di tamponi anogenitali per 28 giorni consecutivi dopo la terza dose. Ogni soggetto sarà seguito per un anno dopo la terza dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti o, se attualmente in terapia antivirale soppressiva, una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia soppressiva antivirale
  • Diagnosi di infezione genitale da HSV-2 da > 1 anno
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato e il completamento di un modulo elettronico di segnalazione delle lesioni
  • Disponibilità a non utilizzare la terapia antivirale soppressiva da 14 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Uomini e donne devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che può includere, ma non è limitato a, astinenza, sesso solo con persone dello stesso sesso, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, legatura delle tube, isterectomia, terapia ormonale autorizzata. metodi, dispositivo intrauterino o metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma) con spermicida per 28 giorni prima e 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio

Criteri di esclusione

  • In terapia antivirale soppressiva entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Uso di steroidi topici o farmaci antivirali nella regione anogenitale entro 14 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio
  • Uso di tenofovir, lisina o altri farmaci o integratori noti o presunti per influenzare la frequenza o l'intensità dell'epidemia di HSV entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Anamnesi di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o meningite o encefalite da herpes
  • Soggetti immunocompromessi
  • Uso di corticosteroidi entro 30 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio o altri agenti immunosoppressori
  • Presenza o anamnesi di malattia autoimmune indipendentemente dal trattamento in corso
  • Infezione in corso da HIV o virus dell'epatite B o C
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Prima ricezione di GEN-003 o di un altro vaccino contenente antigeni HSV-2
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della Dose 1
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 90 giorni prima della Dose 1
  • Uso pianificato di qualsiasi vaccino nel corso dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Altre comorbidità attive e non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (50 ug), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Biologico: Matrice-M2
Matrix-M2 è derivato da saponine di Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
Biologico: GEN-003
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico contro l'HSV
Sperimentale: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug di ciascun antigene) con adiuvante Matrix-M2 (75 ug), somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Biologico: Matrice-M2
Matrix-M2 è derivato da saponine di Quillaja frazionate, fosfatidilcolina e colesterolo.
Altri nomi:
  • Adiuvante
Biologico: GEN-003
Vaccino a subunità proteica HSV-2 costituito da 2 antigeni delle cellule T ricombinanti: frammento interno della proteina ICP immediata precoce (IE) e glicoproteina D
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico contro l'HSV
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% somministrata come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Droga: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di diffusione virale di HSV-2
Lasso di tempo: basale (giorni da -28 a giorno 1) e dopo la vaccinazione (giorni da 43 a 71)
basale (giorni da -28 a giorno 1) e dopo la vaccinazione (giorni da 43 a 71)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità misurata dalle risposte umorali (anticorpali) agli antigeni del vaccino
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Impatto sulla malattia clinica da HSV-2 in base al tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Riduzione del tasso di diffusione virale di HSV-2
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione (6 mesi e 12 mesi)
Dopo la vaccinazione (6 mesi e 12 mesi)
Impatto sulla malattia clinica da HSV-2 in base al tasso di lesioni
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Impatto sulla malattia clinica da HSV-2 in base alla percentuale senza recidiva
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-003-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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