Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan uutta terapeuttisen HSV-2-rokotteen formulaatiota

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus uuden GEN-003-formulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on sukuelinten HSV-2-infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viruksen leviämisen vähenemistä uudella GEN-003-formulaatiolla tehdyn rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on sukuelinten HSV-2-infektio. Kaksi kolmasosaa osallistujista saa GEN-003:n ja yksi kolmasosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus GEN-003:n uudesta formulaatiosta HSV-2-sukuelinten infektion hoitoon.

Tukikelpoiset koehenkilöt alkavat kerätä anogenitaalisia vanupuikkoja 28 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista. Kukin koehenkilö saa enintään 3 annosta 21 päivän välein ja sitten suorittaa toisen sarjan anogenitaalisia vanupuikkoja 28 peräkkäisenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen. Jokaista koehenkilöä seurataan vuoden ajan kolmannen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Anamneesissa vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä tapausta edellisten 12 kuukauden aikana, tai jos hän on parhaillaan saamassa estävää viruslääkitystä, vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä tapausta 12 kuukauden aikana ennen aloittamista antiviraalisesta suppressiivisesta hoidosta
  • Sukuelinten HSV-2-infektion diagnoosi > 1 vuoden ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti ja sähköisen leesioraporttilomakkeen täyttäminen
  • Valmis olemaan käyttämättä suppressiivista antiviraalista hoitoa 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
  • Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättyminen, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, munanjohtimien sidonta, kohdun poisto, lisensoitu hormonaalinen menetelmiä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo) spermisidillä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 90 päivän ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Supressiivisella antiviraalihoidolla 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Paikallisten steroidien tai viruslääkkeiden käyttö anogenitaalisella alueella 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana
  • Tenofoviirin, lysiinin tai muun lääkkeen tai lisäravinteen käyttö, jonka tiedetään tai väitetään vaikuttavan HSV-epidemian esiintymistiheyteen tai voimakkuuteen 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai herpes meningiitti tai enkefaliitti
  • Immuunipuutteiset henkilöt
  • Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana
  • Autoimmuunisairaus tai -historia nykyisestä hoidosta riippumatta
  • Nykyinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • GEN-003:n tai muun HSV-2-antigeenejä sisältävän rokotteen saaminen etukäteen
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen annosta 1
  • Verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen annosta 1
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Muut aktiiviset, hallitsemattomat liitännäissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEN-003 60ug / Matrix-M2 50ug
GEN-003/M2 (60 ug kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (50 ug), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: Matrix-M2
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Biologinen: GEN-003
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HSV-rokote
Kokeellinen: GEN-003 60ug / Matrix-M2 75ug
GEN-003/M2 (60 ug kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (75 ug), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: Matrix-M2
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Biologinen: GEN-003
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HSV-rokote
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Lääke: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HSV-2-viruksen leviämisnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivät -28 - päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivät 43 - 71)
lähtötasolla (päivät -28 - päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivät 43 - 71)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus mitattuna humoraalisilla (vasta-aine) vasteilla rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Vaikutus kliiniseen HSV-2-sairauteen ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
HSV-2-viruksen leviämisnopeuden väheneminen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen (6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Rokotuksen jälkeen (6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Vaikutus kliiniseen HSV-2-sairauteen leesioasteen perusteella
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Vaikutus kliiniseen HSV-2-sairauteen perustuen uusiutumisvapaisiin prosenttiosuuksiin
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genocea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN-003-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genitaaliherpes simplex tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Matrix-M2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa