冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するロスバスタチンとオルメサルタンの効果
2015年8月4日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center
スマート血管形成術による冠動脈硬化性疾患の進行に対するロスバスタチンとオルメサルタンの効果 研究チーム: SMART-ROAD試験
- 汚れは、いくつかの一次および二次予防試験で、心血管イベントを減少させる一貫した利点を示しています。 プラークの進行または退縮の抑制は、臨床的利益のメカニズムの一部である可能性があります。 血管内超音波研究は、集中的なスタチン療法が冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行を退行または阻害できることを示しました。
- 制御されていないレニン-アンギオテンシン系は、心血管疾患の病因において重要です。 アンギオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) は、心不全、左心室機能不全、心筋梗塞、および高リスク患者の臨床転帰を改善することが報告されています。 いくつかの小規模な研究では、血管内超音波検査により、ARB が冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行を阻害するのに効果的であることが示されました。
- スタチンとARBの併用療法は、アテローム性動脈硬化症の退縮に対する相加的または相乗効果であり、患者のいずれかの単剤療法と比較した場合、コレステロール値と血圧を下げることに加えて、内皮機能障害とインスリン抵抗性を改善する可能性があります。
- 連続コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を利用して、冠動脈プラークの形態に対する治療の効果を評価できます。 管腔狭窄の評価に加えて、CTA はプラーク形態の特徴付けも可能にします。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
504
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は19歳～70歳
- 冠動脈狭窄症で冠動脈CTAを受ける患者 30~70%
- インフォームドコンセント
- プラーク量を測定するのに十分な適切な CT 解像度
- -ステインおよびレニン-アンギオテンシン系遮断薬を少なくとも1年間使用していない患者
除外基準:
- -70%以上の管腔狭窄または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする患者
- 重度の石灰化冠動脈
- -以前のPCIまたは冠動脈バイパス移植手術の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン アーム
ロスバスタチン 10mg とオルメサルタン 20mg のプラセボとの併用 + オルメサルタンのプラセボ/ロスバスタチン(併用) 20/10mg を 1 日 1 回経口投与
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実験的：オルメサルタン アーム
オルメサルタン 20mg とロスバスタチン 10mg のプラセボとの併用 + オルメサルタン/ロスバスタチンのプラセボ(併用) 20/10mg を 1 日 1 回経口投与
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実験的：コンビネーションアーム
オルメサルタン/ロスバスタチン(併用) 20/10mg ロスバスタチン 10mg のプラセボとオルメサルタン 20mg のプラセボとの併用
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ロスバスタチン・オルメサルタン（合剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心外膜冠動脈の近位から中部セグメントにおける PAV (パーセント アテローム ボリュームの公称変化)
時間枠：48週以上
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左メイン、LAD 近位から中間 (口から大きな 2 番目の対角枝まで)、LCX 近位 (口から大きな最初の鈍角枝まで)、RCA (口から遠位分岐まで)
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48週以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心外膜冠動脈の近位から中間セグメントにおける TAV (総アテローム容積の公称変化)
時間枠：48週以上
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左メイン、LAD 近位から中間 (口から大きな 2 番目の対角枝まで)、LCX 近位 (口から大きな最初の鈍角枝まで)、RCA (口から遠位分岐まで)
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48週以上
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LAPV（低減衰プラーク体積パーセントの公称変化）
時間枠：48週以上
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48週以上
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疾患の重症度が最も高い 10 mm サブセグメントのアテローム体積の公称変化
時間枠：48週以上
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48週以上
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：48週以上
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48週以上
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主な心有害事象
時間枠：48週以上
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48週以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyeon-Cheol Gwon, PhD、Samsung Medical Center,Seoul,Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-01-055
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。