Wpływ rozuwastatyny i olmesartanu na progresję miażdżycy naczyń wieńcowych
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Wpływ rozuwastatyny i olmesartanu na progresję miażdżycy naczyń wieńcowych przez zespół badawczy Smart Angioplasty: Badanie SMART-ROAD
- W kilku badaniach nad prewencją pierwotną i wtórną wykazano stałe korzyści w zmniejszaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych. Hamowanie progresji lub regresji płytki nazębnej może być częścią mechanizmu korzyści klinicznej. Badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe wykazały, że intensywna terapia statynami może spowodować regresję lub zahamowanie progresji miażdżycy tętnic wieńcowych.
- Nieregulowany układ renina-angiotensyna odgrywa ważną rolę w patogenezie chorób układu krążenia. Donoszono, że antagoniści receptora angiotensyny (ARB) poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory, zawałem mięśnia sercowego i pacjentami z grupy wysokiego ryzyka. Kilka małych badań wykazało, że ARB były skuteczne w hamowaniu postępu miażdżycy tętnic wieńcowych za pomocą wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego.
- Terapia skojarzona statynami i ARB może mieć addytywny lub synergistyczny wpływ na regresję miażdżycy, a także poprawiać dysfunkcję śródbłonka i insulinooporność, a także obniżać poziom cholesterolu i ciśnienie krwi w porównaniu z monoterapią u pacjentów.
- Seryjną angiografię tomografii komputerowej (CTA) można wykorzystać do oceny wpływu leczenia na morfologię płytki wieńcowej. Oprócz oceny zwężenia światła CTA umożliwia również scharakteryzowanie morfologii blaszki miażdżycowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
504
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 19 do 70 lat
- Pacjenci poddawani angioplastyce wieńcowej ze zwężeniem tętnicy wieńcowej 30~70%
- Świadoma zgoda
- Odpowiednia rozdzielczość tomografii komputerowej wystarczająca do pomiaru objętości blaszki miażdżycowej
- Pacjenci, którzy nie stosowali barwienia i blokerów układu renina-angiotensyna, nieleczonych wcześniej co najmniej przez 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem światła >=70% lub wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Silnie zwapniona tętnica wieńcowa
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano PCI lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rozuwastatyny
Rozuwastatyna 10 mg w skojarzeniu z placebo 20 mg olmesartanu plus placebo olmesartanu/rozuwastatyny (połączenie) 20/10 mg doustnie raz na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię olmesartanu
Olmesartan 20 mg w skojarzeniu z placebo 10 mg rozuwastatyny plus placebo olmesartanu/rozuwastatyny (połączenie) 20/10 mg doustnie raz na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
Olmesartan/Rosuvastatin (połączenie) 20/10 mg w połączeniu z placebo 10 mg rozuwastatyny plus placebo olmesartanu 20 mg
|
Rozuwastatyna/Olmesartan (połączenie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAV (nominalna zmiana procentowej objętości miażdżycy) w proksymalnych i środkowych odcinkach głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
Lewa główna, LAD proksymalnie do środka (od ujścia do dużej drugiej ukośnej gałęzi), LCX proksymalnie (od ujścia do dużej pierwszej rozwartej gałęzi brzeżnej), RCA (od ujścia do dystalnego rozwidlenia)
|
W ciągu 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAV (nominalna zmiana całkowitej objętości miażdżycy) w proksymalnych i środkowych odcinkach głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
Lewa główna, LAD proksymalnie do środka (od ujścia do dużej drugiej ukośnej gałęzi), LCX proksymalnie (od ujścia do dużej pierwszej rozwartej gałęzi brzeżnej), RCA (od ujścia do dystalnego rozwidlenia)
|
W ciągu 48 tygodni
|
|
LAPV (nominalna zmiana procentowej objętości blaszki miażdżycowej)
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
W ciągu 48 tygodni
|
|
|
Nominalna zmiana objętości miażdżycy w podsegmencie 10 mm o największym nasileniu choroby
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
W ciągu 48 tygodni
|
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
W ciągu 48 tygodni
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 tygodni
|
W ciągu 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Rozuwastatyna wapń
- Olmesartan
- Olmesartan Medoksomil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .