El efecto de la rosuvastatina y el olmesartán en la progresión de la enfermedad aterosclerótica coronaria
4 de agosto de 2015 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
El efecto de la rosuvastatina y el olmesartán en la progresión de la enfermedad aterosclerótica coronaria por el equipo de investigación de angioplastia inteligente: ensayo SMART-ROAD
- Las tinciones han demostrado beneficios constantes para reducir los eventos cardiovasculares en varios ensayos de prevención primaria y secundaria. La supresión de la progresión o regresión de la placa puede ser parte del mecanismo de beneficio clínico. Los estudios de ultrasonido intravascular demostraron que la terapia intensiva con estatinas puede hacer retroceder o inhibir la progresión de la aterosclerosis coronaria.
- El sistema renina-angiotensina no regulado es importante en la patogénesis de la enfermedad cardiovascular. Se ha informado que los antagonistas de los receptores de angiotensina (ARB) mejoran los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda, infarto de miocardio y pacientes de alto riesgo. Varios estudios pequeños demostraron que los ARB fueron efectivos para inhibir la progresión de la aterosclerosis coronaria mediante un examen de ultrasonido intravascular.
- La terapia combinada con estatinas y ARB puede tener efectos aditivos o sinérgicos en la regresión de la aterosclerosis, así como mejorar la disfunción endotelial y la resistencia a la insulina, además de reducir los niveles de colesterol y la presión arterial en comparación con cualquiera de las dos monoterapias en pacientes.
- La angiografía por tomografía computarizada (CTA) en serie se puede utilizar para evaluar el efecto del tratamiento en la morfología de la placa coronaria. Además de la evaluación de la estenosis luminal, la CTA también permite la caracterización de la morfología de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
504
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 19 y 70 años de edad
- Pacientes sometidos a ATC coronaria con estenosis de la arteria coronaria 30~70%
- Consentimiento informado
- Resolución de TC adecuada suficiente para medir el volumen de la placa
- Pacientes sin tratamiento previo con bloqueadores de tinción y del sistema renina-angiotensina al menos durante 1 año
Criterio de exclusión:
- Pacientes con >=70% de estenosis luminal o que requieran intervención coronaria percutánea (ICP)
- Arteria coronaria gravemente calcificada
- Pacientes que tienen antecedentes de PCI previa o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg en combinación con placebo de olmesartán 20 mg más placebo de olmesartán/rosuvastatina (combinación) 20/10 mg por vía oral una vez al día
|
|
|
Experimental: Brazo de olmesartán
Olmesartán 20 mg en combinación con placebo de rosuvastatina 10 mg más placebo de olmesartán/rosuvastatina (combinación) 20/10 mg por vía oral una vez al día
|
|
|
Experimental: Brazo combinado
Olmesartán/rosuvastatina (combinación) 20/10 mg en combinación con placebo de rosuvastatina 10 mg más placebo de olmesartán 20 mg
|
Rosuvastatina/Olmesartan (Combinación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAV (cambio nominal del porcentaje de volumen de ateroma) en los segmentos proximal a medio de las principales arterias coronarias epicárdicas
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Principal izquierdo, LAD proximal a medio (desde el ostium a una segunda rama diagonal grande), LCX proximal (desde el ostium a una primera rama marginal obtusa grande), RCA (desde el ostium a una bifurcación distal)
|
Durante las 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TAV (cambio nominal del volumen total de ateroma) en los segmentos proximal a medio de las principales arterias coronarias epicárdicas
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Principal izquierdo, LAD proximal a medio (desde el ostium a una segunda rama diagonal grande), LCX proximal (desde el ostium a una primera rama marginal obtusa grande), RCA (desde el ostium a una bifurcación distal)
|
Durante las 48 semanas
|
|
LAPV (cambio nominal del porcentaje de volumen de placa de baja atenuación)
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Durante las 48 semanas
|
|
|
Cambio nominal del volumen del ateroma en el subsegmento de 10 mm con mayor gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Durante las 48 semanas
|
|
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Durante las 48 semanas
|
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante las 48 semanas
|
Durante las 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01-055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .