Die Wirkung von Rosuvastatin und Olmesartan auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose
4. August 2015 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Die Wirkung von Rosuvastatin und Olmesartan auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose durch das Smart Angioplasty-Forschungsteam: SMART-ROAD-Studie
- Färbemittel haben in mehreren Studien zur Primär- und Sekundärprävention konsistente Vorteile bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt. Die Unterdrückung der Plaqueprogression oder -regression kann Teil des Mechanismus des klinischen Nutzens sein. Die intravaskulären Ultraschalluntersuchungen zeigten, dass eine intensive Statintherapie das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose zurückbilden oder hemmen kann.
- Ein unreguliertes Renin-Angiotensin-System ist wichtig bei der Pathogenese von kardiovaskulären Erkrankungen. Es wurde berichtet, dass Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARB) die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Myokardinfarkt und Hochrisikopatienten verbessern. Mehrere kleine Studien zeigten, dass ARBs das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung wirksam hemmen.
- Die Kombinationstherapie mit Statinen und ARBs kann bei Patienten im Vergleich zu einer Monotherapie additive oder synergistische Wirkungen auf die Regression der Atherosklerose sowie auf die Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und der Insulinresistenz neben der Senkung des Cholesterinspiegels und des Blutdrucks haben.
- Eine serielle Computertomographie-Angiographie (CTA) kann verwendet werden, um die Wirkung der Behandlung auf die Koronarplaque-Morphologie zu beurteilen. Neben der Beurteilung der Lumenstenose ermöglicht die CTA auch die Charakterisierung der Plaquemorphologie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
504
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 19 und 70 Jahre alt sein
- Patienten, die sich einer Koronar-CTA mit Koronararterienstenose unterziehen 30–70 %
- Einverständniserklärung
- Geeignete CT-Auflösung, die ausreicht, um das Plaquevolumen zu messen
- Patienten, die mindestens 1 Jahr lang keine Angiotensin- und Renin-Angiotensin-Blocker erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit >=70 % Lumenstenose oder Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen
- Stark verkalkte Koronararterie
- Patienten, die eine Vorgeschichte von PCI oder Koronararterien-Bypass-Operationen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatin-Arm
Rosuvastatin 10 mg in Kombination mit Placebo von Olmesartan 20 mg plus Placebo von Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg oral einmal täglich
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Experimental: Olmesartan-Arm
Olmesartan 20 mg in Kombination mit Placebo von Rosuvastatin 10 mg plus Placebo von Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg oral einmal täglich
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Experimental: Kombinationsarm
Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg in Kombination mit Placebo von Rosuvastatin 10 mg plus Placebo von Olmesartan 20 mg
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Rosuvastatin/Olmesartan (Kombination)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAV (nominelle Änderung des prozentualen Atheromvolumens) in den proximalen bis mittleren Segmenten der großen epikardialen Koronararterien
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Linker Hauptstrang, LAD proximal bis Mitte (vom Ostium zu einem großen zweiten diagonalen Ast), LCX proximal (vom Ostium zu einem großen ersten stumpfen Randast), RCA (vom Ostium zu einer distalen Bifurkation)
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Über die 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAV (nominale Änderung des gesamten Atheromvolumens) in den proximalen bis mittleren Segmenten der großen epikardialen Koronararterien
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Linker Hauptstrang, LAD proximal bis Mitte (vom Ostium zu einem großen zweiten diagonalen Ast), LCX proximal (vom Ostium zu einem großen ersten stumpfen Randast), RCA (vom Ostium zu einer distalen Bifurkation)
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Über die 48 Wochen
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LAPV (nominelle Änderung des prozentualen Plaquevolumens mit geringer Dämpfung)
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Über die 48 Wochen
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Nominelle Veränderung des Atheromvolumens im 10-mm-Subsegment mit der größten Krankheitsschwere
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Über die 48 Wochen
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Über die 48 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
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Über die 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01-055
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