O efeito da rosuvastatina e olmesartana na progressão da doença aterosclerótica coronariana
4 de agosto de 2015 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
O efeito da rosuvastatina e olmesartana na progressão da doença aterosclerótica coronariana pela equipe de pesquisa de angioplastia inteligente: estudo SMART-ROAD
- As manchas demonstraram benefícios consistentes para reduzir eventos cardiovasculares em vários ensaios de prevenção primária e secundária. A supressão da progressão ou regressão da placa pode fazer parte do mecanismo de benefício clínico. Os estudos de ultrassom intravascular demonstraram que a terapia intensiva com estatina pode regredir ou inibir a progressão da aterosclerose coronariana.
- O sistema renina-angiotensina não regulado é importante na patogênese da doença cardiovascular. Foi relatado que os antagonistas dos receptores da angiotensina (ARA) melhoram os resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio e pacientes de alto risco. Vários pequenos estudos mostraram que os BRAs foram eficazes para inibir a progressão da aterosclerose coronariana por exame de ultrassom intravascular.
- A terapia combinada com estatinas e BRAs pode ter efeitos aditivos ou sinérgicos na regressão da aterosclerose, bem como melhorar a disfunção endotelial e a resistência à insulina, além de diminuir os níveis de colesterol e pressão arterial quando comparada com qualquer uma das monoterapias em pacientes.
- A angiotomografia computadorizada (CTA) seriada pode ser utilizada para avaliar o efeito do tratamento na morfologia da placa coronária. Além da avaliação da estenose luminal, a CTA também permite a caracterização da morfologia da placa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
504
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter entre 19 e 70 anos de idade
- Pacientes submetidos a CTA coronária com estenose da artéria coronária 30~70%
- Consentimento informado
- Resolução adequada da TC suficiente para medir o volume da placa
- Pacientes virgens de corantes e bloqueadores do sistema renina-angiotensina por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com >=70% de estenose luminal ou que requerem intervenção coronária percutânea (ICP)
- Artéria coronária gravemente calcificada
- Pacientes com história de ICP anterior ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina Braço
Rosuvastatina 10 mg em combinação com placebo de Olmesartana 20 mg mais placebo de Olmesartana/Rosuvastatina (Combinação) 20/10 mg por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Braço de olmesartana
Olmesartana 20mg em combinação com placebo de Rosuvastatina 10mg mais placebo de Olmesartana/Rosuvastatina (Combinação) 20/10mg via oral uma vez ao dia
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Experimental: Braço de combinação
Olmesartana/Rosuvastatina (Combinação) 20/10mg em combinação com placebo de Rosuvastatina 10mg mais placebo de Olmesartana 20mg
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Rosuvastatina/Olmesartana (Combinação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAV (alteração nominal do volume percentual do ateroma) nos segmentos proximal a médio das principais artérias coronárias epicárdicas
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Esquerda principal, LAD proximal a médio (do óstio a um grande segundo ramo diagonal), LCX proximal (do óstio a um grande primeiro ramo marginal obtuso), CD (do óstio a uma bifurcação distal)
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Ao longo das 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAV (alteração nominal do volume total do ateroma) nos segmentos proximal a médio das principais artérias coronárias epicárdicas
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Esquerda principal, LAD proximal a médio (do óstio a um grande segundo ramo diagonal), LCX proximal (do óstio a um grande primeiro ramo marginal obtuso), CD (do óstio a uma bifurcação distal)
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Ao longo das 48 semanas
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LAPV (alteração nominal do percentual de volume da placa de baixa atenuação)
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Ao longo das 48 semanas
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Alteração nominal do volume do ateroma em subsegmento de 10 mm com maior gravidade da doença
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Ao longo das 48 semanas
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Ao longo das 48 semanas
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Ao longo das 48 semanas
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Ao longo das 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Rosuvastatina Cálcio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01-055
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