Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rosuvastatinu a olmesartanu na progresi koronární aterosklerotické choroby

4. srpna 2015 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Vliv rosuvastatinu a olmesartanu na progresi koronární aterosklerotické choroby výzkumným týmem Smart Angioplasty: SMART-ROAD Trial

  1. Barvy prokázaly konzistentní přínosy pro snížení kardiovaskulárních příhod v několika primárních a sekundárních preventivních studiích. Potlačení progrese nebo regrese plaku může být součástí mechanismu klinického přínosu. Intravaskulární ultrazvukové studie prokázaly, že intenzivní léčba statiny může zvrátit nebo inhibovat progresi koronární aterosklerózy.
  2. Neregulovaný renin-angiotensinový systém je důležitý v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění. Bylo hlášeno, že antagonisté receptoru pro angiotenzin (ARB) zlepšují klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním, dysfunkcí levé komory, infarktem myokardu a u vysoce rizikových pacientů. Několik malých studií ukázalo, že ARB byly účinné při inhibici progrese koronární aterosklerózy intravaskulárním ultrazvukovým vyšetřením.
  3. Kombinovaná terapie se statiny a ARB může mít aditivní nebo synergické účinky na regresi aterosklerózy a také na zlepšení endoteliální dysfunkce a inzulinové rezistence kromě snížení hladiny cholesterolu a krevního tlaku ve srovnání s kteroukoli monoterapií u pacientů.
  4. Sériová počítačová tomografická angiografie (CTA) může být použita k posouzení účinku léčby na morfologii koronárního plaku. Kromě hodnocení luminální stenózy umožňuje CTA také charakterizaci morfologie plaku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

504

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyeon-Cheol Gwon, PhD
  • Telefonní číslo: 82 2-3410-3418
  • E-mail: hcqwon@skku.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 19 až 70 let
  2. Pacienti podstupující koronární CTA se stenózou koronární tepny 30~70 %
  3. Informovaný souhlas
  4. Vhodné rozlišení CT dostatečné pro měření objemu plaku
  5. Pacienti, kteří dosud neužívali barvení a blokátor renin-angiotenzinového systému alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s >=70% luminální stenózou nebo vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
  2. Těžce kalcifikovaná koronární tepna
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí operaci PCI nebo bypassu koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin Arm
Rosuvastatin 10 mg v kombinaci s placebem Olmesartan 20 mg plus placebo Olmesartan/Rosuvastatin (kombinace) 20/10 mg perorálně jednou denně
Lék: Rosuvastatin
Lék: Placebo olmesartanu
Lék: Placebo rosuvastatinu/olmesartanu (kombinace)
Experimentální: Olmesartan Arm
Olmesartan 20 mg v kombinaci s placebem Rosuvastatin 10 mg plus placebo Olmesartan/Rosuvastatin (kombinace) 20/10 mg perorálně jednou denně
Lék: Placebo rosuvastatinu/olmesartanu (kombinace)
Lék: Olmesartan
Lék: Placebo rosuvastatinu
Experimentální: Kombinované rameno
Olmesartan/Rosuvastatin (kombinace) 20/10 mg v kombinaci s placebem Rosuvastatin 10 mg plus placebo Olmesartan 20 mg
Lék: Placebo olmesartanu
Lék: Placebo rosuvastatinu
Lék: Kombinace
Rosuvastatin/Olmesartan (kombinace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAV (nominální změna procenta objemu ateromu) v proximálních až středních segmentech velkých epikardiálních koronárních tepen
Časové okno: Během 48 týdnů
Levá hlavní, LAD proximální ke střední (od ústí k velké druhé diagonální větvi), LCX proximální (od ústí k velké první tupé okrajové větvi), RCA (od ústí k distální bifurkaci)
Během 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAV (nominální změna celkového objemu ateromu) v proximálních až středních segmentech velkých epikardiálních koronárních tepen
Časové okno: Během 48 týdnů
Levá hlavní, LAD proximální ke střední (od ústí k velké druhé diagonální větvi), LCX proximální (od ústí k velké první tupé okrajové větvi), RCA (od ústí k distální bifurkaci)
Během 48 týdnů
LAPV (nominální změna procenta nízkého atenuačního objemu plaku)
Časové okno: Během 48 týdnů
Během 48 týdnů
Nominální změna objemu ateromu v 10mm subsegmentu s největší závažností onemocnění
Časové okno: Během 48 týdnů
Během 48 týdnů
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Během 48 týdnů
Během 48 týdnů
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Během 48 týdnů
Během 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit