Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rosuvastatine en olmesartan op de progressie van coronaire atherosclerotische ziekte

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Het effect van rosuvastatine en olmesartan op de progressie van coronaire atherosclerotische ziekte door Smart Angioplasty Research Team: SMART-ROAD Trial

  1. Vlekken hebben consistente voordelen aangetoond voor het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen in verschillende primaire en secundaire preventieonderzoeken. De onderdrukking van plaqueprogressie of -regressie kan een onderdeel zijn van het mechanisme van klinisch voordeel. De intravasculaire echografie-onderzoeken toonden aan dat intensieve statinetherapie de progressie van coronaire atherosclerose kan verminderen of remmen.
  2. Ongereguleerd renine-angiotensinesysteem is belangrijk bij de pathogenese van hart- en vaatziekten. Van angiotensinereceptorantagonisten (ARB) is gemeld dat ze de klinische resultaten verbeteren bij patiënten met hartfalen, linkerventrikeldisfunctie, myocardinfarct en hoogrisicopatiënten. Verschillende kleine onderzoeken toonden aan dat ARB's effectief waren om de progressie van coronaire atherosclerose te remmen door middel van intravasculair echografisch onderzoek.
  3. De gecombineerde therapie met statines en ARB's kan additieve of synergetische effecten hebben op de regressie van atherosclerose en kan endotheliale disfunctie en insulineresistentie verbeteren, naast het verlagen van het cholesterolgehalte en de bloeddruk in vergelijking met beide monotherapie bij patiënten.
  4. Seriële computertomografie-angiografie (CTA) kan worden gebruikt om het effect van de behandeling op de morfologie van coronaire plaques te beoordelen. Naast de beoordeling van luminale stenose, maakt CTA ook karakterisering van plaquemorfologie mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten 19 jaar ~ 70 jaar oud zijn
  2. Patiënten die coronaire CTA ondergaan met stenose van de kransslagader 30~70%
  3. Geïnformeerde toestemming
  4. Geschikte CT-resolutie voldoende om het plaquevolume te meten
  5. Patiënten die minstens 1 jaar naïef zijn met kleuring en renine-angiotensinesysteemblokkers

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met>=70% luminale stenose of die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben
  2. Ernstig verkalkte kransslagader
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere PCI of coronaire bypassoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine arm
Rosuvastatine 10 mg in combinatie met placebo van Olmesartan 20 mg plus placebo van Olmesartan/Rosuvastatine (combinatie) 20/10 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Placebo van Olmesartan
Geneesmiddel: Placebo van Rosuvastatine/Olmesartan (combinatie)
Experimenteel: Olmesartan arm
Olmesartan 20 mg in combinatie met placebo van Rosuvastatine 10 mg plus placebo van Olmesartan/Rosuvastatine (combinatie) 20/10 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo van Rosuvastatine/Olmesartan (combinatie)
Geneesmiddel: Olmesartan
Geneesmiddel: Placebo van Rosuvastatine
Experimenteel: Combinatie arm
Olmesartan/Rosuvastatine (combinatie) 20/10 mg in combinatie met placebo van Rosuvastatine 10 mg plus placebo van Olmesartan 20 mg
Geneesmiddel: Placebo van Olmesartan
Geneesmiddel: Placebo van Rosuvastatine
Geneesmiddel: Combinatie
Rosuvastatine/Olmesartan (combinatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAV (nominale verandering van percentage atheromavolume) in de proximale tot middensegmenten van grote epicardiale kransslagaders
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Linkerhoofd, LAD proximaal tot midden (van ostium tot een grote tweede diagonale tak), LCX proximaal (van ostium tot een grote eerste stompe marginale tak), RCA (van ostium tot een distale bifurcatie)
Gedurende de 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAV (nominale verandering van het totale atheroomvolume) in de proximale tot middensegmenten van grote epicardiale kransslagaders
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Linkerhoofd, LAD proximaal tot midden (van ostium tot een grote tweede diagonale tak), LCX proximaal (van ostium tot een grote eerste stompe marginale tak), RCA (van ostium tot een distale bifurcatie)
Gedurende de 48 weken
LAPV (nominale verandering van het percentage plaquevolume met lage verzwakking)
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Gedurende de 48 weken
Nominale verandering van atheroomvolume in subsegment van 10 mm met de grootste ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Gedurende de 48 weken
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Gedurende de 48 weken
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de 48 weken
Gedurende de 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren