Virkningen af Rosuvastatin og Olmesartan på udviklingen af koronar aterosklerotisk sygdom
4. august 2015 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Effekten af Rosuvastatin og Olmesartan på progressionen af koronar aterosklerotisk sygdom af Smart Angioplasty Research Team: SMART-ROAD Trial
- Pletter har vist konsekvente fordele til at reducere kardiovaskulære hændelser i flere primære og sekundære forebyggelsesforsøg. Undertrykkelsen af plaqueprogression eller -regression kan være en del af mekanismen med klinisk fordel. De intravaskulære ultralydsundersøgelser viste, at intensiv statinbehandling kan regressere eller hæmme udviklingen af koronar aterosklerose.
- Ureguleret renin-angiotensin-system er vigtigt i patogenesen af kardiovaskulær sygdom. Angiotensinreceptorantagonister (ARB) er blevet rapporteret at forbedre kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion, myokardieinfarkt og højrisikopatienter. Adskillige små undersøgelser viste, at ARB'er var effektive til at hæmme udviklingen af koronar aterosklerose ved intravaskulær ultralydsundersøgelse.
- Den kombinerede behandling med statiner og ARB'er kan være additive eller synergistiske virkninger på aterosklerose-regression samt forbedre endoteldysfunktion og insulinresistens ud over at sænke kolesterolniveauer og blodtryk sammenlignet med begge monoterapi hos patienter.
- Seriel computertomografi angiografi (CTA) kan bruges til at vurdere effekten af behandling på koronar plakmorfologi. Ud over vurderingen af luminal stenose tillader CTA også karakterisering af plakmorfologi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i alderen 19 år ~ 70 år
- Patienter, der gennemgår koronar CTA med koronararteriestenose 30~70 %
- Informeret samtykke
- Passende CT-opløsning nok til at måle plakvolumen
- Patienter, som er naive med pletter og renin-angiotensin-systemblokker i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med >=70 % luminal stenose eller som kræver perkutan koronar intervention (PCI)
- Alvorligt forkalket koronararterie
- Patienter, som har tidligere haft PCI eller koronar bypassoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin arm
Rosuvastatin 10 mg i kombination med placebo af Olmesartan 20 mg plus placebo af Olmesartan/Rosuvastatin (kombination) 20/10 mg oralt en gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Olmesartan Arm
Olmesartan 20 mg i kombination med placebo af Rosuvastatin 10 mg plus placebo af Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg oralt en gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Kombinationsarm
Olmesartan/Rosuvastatin(Kombination) 20/10mg i kombination med placebo af Rosuvastatin 10mg plus placebo af Olmesartan 20mg
|
Rosuvastatin/Olmesartan (kombination)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAV (nominel ændring af procent atheromvolumen) i de proksimale til midterste segmenter af store epikardiale koronararterier
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
Venstre hovedlinje, LAD proksimalt til midten (fra ostium til en stor anden diagonal gren), LCX proksimal (fra ostium til en stor første stump marginalgren), RCA (fra ostium til en distal bifurkation)
|
I løbet af de 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAV (nominel ændring af total atheromvolumen) i de proksimale til midterste segmenter af store epikardiale koronararterier
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
Venstre hovedlinje, LAD proksimalt til midten (fra ostium til en stor anden diagonal gren), LCX proksimal (fra ostium til en stor første stump marginalgren), RCA (fra ostium til en distal bifurkation)
|
I løbet af de 48 uger
|
|
LAPV (nominel ændring af procent lavt dæmpningsplakvolumen)
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
I løbet af de 48 uger
|
|
|
Nominel ændring af atheromvolumen i 10 mm subsegment med størst sygdomsgrad
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
I løbet af de 48 uger
|
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
I løbet af de 48 uger
|
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: I løbet af de 48 uger
|
I løbet af de 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2015
Først opslået (Skøn)
6. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .