Effekten av Rosuvastatin og Olmesartan på progresjonen av koronar aterosklerotisk sykdom
4. august 2015 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Effekten av Rosuvastatin og Olmesartan på progresjonen av koronar aterosklerotisk sykdom av Smart Angioplasty Research Team: SMART-ROAD Trial
- Flekker har vist konsekvente fordeler for å redusere kardiovaskulære hendelser i flere primære og sekundære forebyggende studier. Undertrykkelse av plakkprogresjon eller regresjon kan være en del av mekanismen for klinisk fordel. De intravaskulære ultralydstudiene viste at intensiv statinbehandling kan regressere eller hemme progresjonen av koronar aterosklerose.
- Uregulert renin-angiotensin-system er viktig i patogenesen av kardiovaskulær sykdom. Angiotensinreseptorantagonister (ARB) er rapportert å forbedre kliniske resultater hos pasienter med hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon, hjerteinfarkt og høyrisikopasienter. Flere små studier viste at ARB var effektive for å hemme progresjonen av koronar aterosklerose ved intravaskulær ultralydundersøkelse.
- Den kombinerte behandlingen med statiner og ARB kan være additive eller synergistiske effekter på ateroskleroseregresjonen, samt forbedre endoteldysfunksjon og insulinresistens i tillegg til å senke kolesterolnivåer og blodtrykk sammenlignet med begge monoterapi hos pasienter.
- Seriell computertomografi angiografi (CTA) kan brukes til å vurdere effekten av behandling på koronar plakkmorfologi. I tillegg til vurdering av luminal stenose, tillater CTA også karakterisering av plakkmorfologi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i alderen 19-70 år
- Pasienter som gjennomgår koronar CTA med koronararteriestenose 30~70 %
- Informert samtykke
- Passende CT-oppløsning nok til å måle plakkvolum
- Pasienter som er naive med flekker og renin-angiotensin-systemblokker i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med >=70 % luminal stenose eller som krever perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Alvorlig forkalket koronararterie
- Pasienter som har en historie med tidligere PCI eller koronar bypass-operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin Arm
Rosuvastatin 10 mg i kombinasjon med placebo av Olmesartan 20 mg pluss placebo av Olmesartan/Rosuvastatin (kombinasjon) 20/10 mg oralt en gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Olmesartan Arm
Olmesartan 20 mg i kombinasjon med placebo av Rosuvastatin 10 mg pluss placebo av Olmesartan/Rosuvastatin (kombinasjon) 20/10 mg oralt en gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
Olmesartan/Rosuvastatin(Kombinasjon) 20/10mg i kombinasjon med placebo av Rosuvastatin 10mg pluss placebo av Olmesartan 20mg
|
Rosuvastatin/Olmesartan (kombinasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAV (nominell endring av prosent ateromvolum) i de proksimale til midtre segmentene av store epikardiale koronararterier
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
Venstre hovedlinje, LAD proksimalt til midten (fra ostium til en stor andre diagonalgren), LCX proksimal (fra ostium til en stor første stump marginalgren), RCA (fra ostium til en distal bifurkasjon)
|
I løpet av de 48 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAV (nominell endring av totalt ateromvolum) i de proksimale til midtre segmentene av de store epikardiale koronararteriene
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
Venstre hovedlinje, LAD proksimalt til midten (fra ostium til en stor andre diagonalgren), LCX proksimal (fra ostium til en stor første stump marginalgren), RCA (fra ostium til en distal bifurkasjon)
|
I løpet av de 48 ukene
|
|
LAPV (nominell endring av prosent lavt dempende plakkvolum)
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
I løpet av de 48 ukene
|
|
|
Nominell endring av ateromvolum i 10 mm subsegment med størst sykdomsgrad
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
I løpet av de 48 ukene
|
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
I løpet av de 48 ukene
|
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: I løpet av de 48 ukene
|
I løpet av de 48 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Rosuvastatin kalsium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre studie-ID-numre
- 2015-01-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .