Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja olmesartaanin vaikutus sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin etenemiseen

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Rosuvastatiinin ja olmesartaanin vaikutus sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin etenemiseen Smart Angioplasty -tutkimustiimin toimesta: SMART-ROAD -tutkimus

  1. Tahrat ovat osoittaneet johdonmukaisia ​​etuja kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä useissa primaarisissa ja sekundaarisissa ehkäisytutkimuksissa. Plakin etenemisen tai regression estäminen voi olla osa kliinisen hyödyn mekanismia. Suonensisäiset ultraäänitutkimukset osoittivat, että intensiivinen statiinihoito voi regressoida tai estää sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä.
  2. Säätelemätön reniini-angiotensiinijärjestelmä on tärkeä sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä. Angiotensiinireseptoriantagonistien (ARB) on raportoitu parantavan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, sydäninfarkti ja korkean riskin potilailla. Useat pienet tutkimukset osoittivat, että ARB:t estivät tehokkaasti sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä suonensisäisellä ultraäänitutkimuksella.
  3. Yhdistelmähoito statiinien ja ARB:iden kanssa voi olla additiivinen tai synergistinen vaikutus ateroskleroosin regressioon sekä parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja insuliiniresistenssiä sen lisäksi, että se alentaa kolesterolitasoja ja verenpainetta verrattuna jompaankumpaan monoterapiaan potilailla.
  4. Sarjatietokonetomografia-angiografiaa (CTA) voidaan käyttää arvioimaan hoidon vaikutusta sepelvaltimoplakin morfologiaan. Luminaalisen ahtauman arvioinnin lisäksi CTA mahdollistaa myös plakin morfologian karakterisoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 19-70-vuotiaita
  2. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon CTA ja sepelvaltimon ahtauma 30–70 %
  3. Tietoinen suostumus
  4. Riittävä CT-resoluutio plakin tilavuuden mittaamiseen
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tahraa tai reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajaa vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on > = 70 % luminaalinen ahtauma tai jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI)
  2. Voimakkaasti kalkkeutunut sepelvaltimo
  3. Potilaat, joilla on aiempi PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini käsi
Rosuvastatiini 10 mg yhdessä lumelääkkeen kanssa, jossa on olmesartaania 20 mg ja plaseboa olmesartaania/rosuvastatiinia (yhdistelmä) 20/10 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Olmesartaanin placebo
Lääke: Rosuvastatiinin/olmesartaanin lumelääke (yhdistelmä)
Kokeellinen: Olmesartaani käsi
Olmesartaani 20 mg yhdistettynä lumelääkkeeseen, rosuvastatiiniin 10 mg plus lumelääkkeeseen olmesartaani/rosuvastatiini (yhdistelmä) 20/10 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rosuvastatiinin/olmesartaanin lumelääke (yhdistelmä)
Lääke: Olmesartaani
Lääke: Rosuvastatiinin lumelääke
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
Olmesartaani/rosuvastatiini (yhdistelmä) 20/10mg yhdistettynä lumelääkkeeseen, rosuvastatiiniin 10mg plus lumelääkkeeseen ja olmesartaania 20mg
Lääke: Olmesartaanin placebo
Lääke: Rosuvastatiinin lumelääke
Lääke: Yhdistelmä
Rosuvastatiini/Olmesartaani (yhdistelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAV (proksimaalisen aterooman tilavuuden nimellinen muutos) tärkeimpien epikardiaalisten sepelvaltimoiden proksimaalisissa ja keskiosissa
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Vasen pää, LAD proksimaalinen keskihaaraan (ostiumista suureen toiseen diagonaalihaaraan), LCX proksimaalinen (ostiumista suureen ensimmäiseen tylppään reunahaaraan), RCA (ostiumista distaaliseen bifurkaatioon)
48 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAV (nimellinen aterooman kokonaistilavuuden muutos) tärkeimpien epikardiaalisten sepelvaltimoiden proksimaalisissa ja keskisegmenteissä
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
Vasen pää, LAD proksimaalinen keskihaaraan (ostiumista suureen toiseen diagonaalihaaraan), LCX proksimaalinen (ostiumista suureen ensimmäiseen tylppään reunahaaraan), RCA (ostiumista distaaliseen bifurkaatioon)
48 viikon aikana
LAPV (alhaisen vaimennusplakin tilavuuden prosenttimuutos)
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
48 viikon aikana
Nimellinen aterooman tilavuuden muutos 10 mm:n alasegmentissä, jossa sairauden vakavuus on suurin
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
48 viikon aikana
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
48 viikon aikana
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikon aikana
48 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa