Rosuvastatin과 Olmesartan이 관상동맥경화증의 진행에 미치는 영향
2015년 8월 4일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Rosuvastatin과 Olmesartan이 관상동맥경화증의 진행에 미치는 영향 스마트혈관성형연구팀: SMART-ROAD Trial
- 스테인은 여러 1차 및 2차 예방 시험에서 심혈관 사건을 감소시키는 일관된 이점을 입증했습니다. 플라크 진행 또는 퇴행의 억제는 임상적 이점의 메커니즘의 일부일 수 있습니다. 혈관내 초음파 연구는 집중적인 스타틴 요법이 관상동맥 죽상경화증의 진행을 퇴행시키거나 억제할 수 있음을 입증했습니다.
- 조절되지 않은 레닌-안지오텐신 시스템은 심혈관 질환의 병인에 중요합니다. 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 심부전, 좌심실 기능 장애, 심근 경색 및 고위험 환자의 임상 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 여러 소규모 연구에서 ARB가 혈관 내 초음파 검사를 통해 관상동맥 죽상경화증의 진행을 억제하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
- 스타틴 및 ARB와의 병용 요법은 환자의 단일 요법과 비교했을 때 콜레스테롤 수치 및 혈압을 낮추는 것 외에도 죽상동맥경화증 퇴행에 추가적 또는 상승적 효과가 있을 뿐만 아니라 내피 기능 장애 및 인슐린 저항성을 개선할 수 있습니다.
- 연속 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 이용하여 관상동맥 플라크 형태에 대한 치료 효과를 평가할 수 있습니다. 내강 협착의 평가 외에도 CTA는 플라크 형태의 특성화도 허용합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
504
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 19세~70세
- 관상동맥 협착증으로 관상동맥 CTA를 시행하는 환자 30~70%
- 동의
- 플라그 부피를 측정하기에 충분한 CT 해상도
- 적어도 1년 동안 스테인 및 레닌-안지오텐신 시스템 차단제를 복용하지 않은 환자
제외 기준:
- 내강 협착이 70% 이상이거나 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 환자
- 심하게 석회화관상동맥
- 이전 PCI 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로수바스타틴 팔
로수바스타틴 10mg과 올메사르탄 20mg 위약 플러스 올메사르탄/로수바스타틴 20/10mg 위약을 1일 1회 경구투여
|
|
|
실험적: 올메사르탄 팔
올메사르탄 20mg + 로수바스타틴 위약 10mg + 올메사르탄/로수바스타틴 위약(병용) 20/10mg 1일 1회 경구투여
|
|
|
실험적: 콤비네이션 암
올메사르탄/로수바스타틴(병용) 20/10mg 위약 로수바스타틴 10mg 플러스 위약 올메사르탄 20mg
|
로수바스타틴/올메사르탄(복합제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심외막 관상동맥의 근위부에서 중간부까지의 PAV(죽종 용적의 공칭 변화)
기간: 48주 동안
|
좌측 메인, LAD 근위에서 중간(소공에서 큰 두 번째 대각선 가지까지), LCX 근위(소공에서 큰 첫 번째 둔각 변연 가지까지), RCA(소공에서 원위 분기점까지)
|
48주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심외막 관상동맥의 근위부에서 중간부까지의 TAV(총 죽종 용적의 공칭 변화)
기간: 48주 동안
|
좌측 메인, LAD 근위에서 중간(소공에서 큰 두 번째 대각선 가지까지), LCX 근위(소공에서 큰 첫 번째 둔각 변연 가지까지), RCA(소공에서 원위 분기점까지)
|
48주 동안
|
|
LAPV(낮은 감쇠 플라크 부피 백분율의 공칭 변화)
기간: 48주 동안
|
48주 동안
|
|
|
질병 중증도가 가장 큰 10mm 하위 세그먼트에서 죽종 체적의 명목상의 변화
기간: 48주 동안
|
48주 동안
|
|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 48주 동안
|
48주 동안
|
|
|
주요 심장 부작용
기간: 48주 동안
|
48주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-01-055
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .