L'effetto di rosuvastatina e olmesartan sulla progressione della malattia aterosclerotica coronarica
4 agosto 2015 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
L'effetto di rosuvastatina e olmesartan sulla progressione della malattia aterosclerotica coronarica dal team di ricerca Smart Angioplasty: studio SMART-ROAD
- Le macchie hanno dimostrato benefici consistenti per ridurre gli eventi cardiovascolari in diversi studi di prevenzione primaria e secondaria. La soppressione della progressione o regressione della placca può far parte del meccanismo del beneficio clinico. Gli studi sull'ecografia intravascolare hanno dimostrato che la terapia intensiva con statine può regredire o inibire la progressione dell'aterosclerosi coronarica.
- Il sistema renina-angiotensina non regolato è importante nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. È stato riportato che gli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliorano gli esiti clinici in pazienti con insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, infarto del miocardio e pazienti ad alto rischio. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che gli ARB erano efficaci nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi coronarica mediante esame ecografico intravascolare.
- La terapia combinata con statine e sartani può avere effetti additivi o sinergici sulla regressione dell'aterosclerosi, nonché migliorare la disfunzione endoteliale e l'insulino-resistenza oltre a ridurre i livelli di colesterolo e la pressione arteriosa rispetto alla monoterapia nei pazienti.
- L'angiografia con tomografia computerizzata seriale (CTA) può essere utilizzata per valutare l'effetto del trattamento sulla morfologia della placca coronarica. Oltre alla valutazione della stenosi luminale, la CTA consente anche la caratterizzazione della morfologia della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
504
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 19 e 70 anni
- Pazienti sottoposti a CTA coronarica con stenosi coronarica 30~70%
- Consenso informato
- Risoluzione CT appropriata sufficiente per misurare il volume della placca
- Pazienti naïve ai bloccanti della colorazione e del sistema renina-angiotensina da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con >=70% di stenosi luminale o che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Arteria coronarica gravemente calcificata
- Pazienti che hanno una storia di precedente PCI o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg in combinazione con placebo di Olmesartan 20 mg più placebo di Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Braccio Olmesartan
Olmesartan 20 mg in combinazione con placebo di Rosuvastatina 10 mg più placebo di Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Braccio combinato
Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg in combinazione con placebo di Rosuvastatina 10 mg più placebo di Olmesartan 20 mg
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Rosuvastatina/Olmesartan (combinazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAV (variazione nominale del volume percentuale dell'ateroma) nei segmenti prossimali e medi delle principali arterie coronarie epicardiche
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Principale sinistro, LAD da prossimale a medio (dall'ostio a un grande secondo ramo diagonale), LCX prossimale (dall'ostio a un grande primo ramo marginale ottuso), RCA (dall'ostio a una biforcazione distale)
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Nelle 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TAV (variazione nominale del volume totale dell'ateroma) nei segmenti prossimali e medi delle principali arterie coronarie epicardiche
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Principale sinistro, LAD da prossimale a medio (dall'ostio a un grande secondo ramo diagonale), LCX prossimale (dall'ostio a un grande primo ramo marginale ottuso), RCA (dall'ostio a una biforcazione distale)
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Nelle 48 settimane
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LAPV (variazione nominale del volume percentuale della placca a bassa attenuazione)
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Nelle 48 settimane
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Variazione nominale del volume dell'ateroma nel sottosegmento di 10 mm con la massima gravità della malattia
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Nelle 48 settimane
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Nelle 48 settimane
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
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Nelle 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Rosuvastatina Calcio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01-055
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