Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина и олмесартана на прогрессирование коронарного атеросклеротического заболевания

4 августа 2015 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Влияние розувастатина и олмесартана на прогрессирование коронарного атеросклеротического заболевания, проведенное исследовательской группой Smart Angioplasty: исследование SMART-ROAD

  1. Окрашивание продемонстрировало последовательное преимущество в снижении частоты сердечно-сосудистых событий в нескольких исследованиях по первичной и вторичной профилактике. Подавление прогрессирования или регрессии бляшек может быть частью механизма клинической пользы. Внутрисосудистые ультразвуковые исследования показали, что интенсивная терапия статинами может регрессировать или тормозить прогрессирование коронарного атеросклероза.
  2. Нерегулируемая ренин-ангиотензиновая система играет важную роль в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщалось, что антагонисты рецепторов ангиотензина (БРА) улучшают клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью, дисфункцией левого желудочка, инфарктом миокарда и у пациентов с высоким риском. Несколько небольших исследований показали, что БРА были эффективны для ингибирования прогрессирования коронарного атеросклероза с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования.
  3. Комбинированная терапия статинами и БРА может оказывать аддитивное или синергическое действие на регрессию атеросклероза, а также улучшать эндотелиальную дисфункцию и резистентность к инсулину в дополнение к снижению уровня холестерина и артериального давления по сравнению с любой монотерапией у пациентов.
  4. Серийную компьютерную томографическую ангиографию (КТА) можно использовать для оценки влияния лечения на морфологию коронарных бляшек. Помимо оценки просветного стеноза, КТА также позволяет охарактеризовать морфологию бляшки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

504

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в возрасте от 19 до 70 лет.
  2. Пациенты, перенесшие коронарную КТА со стенозом коронарных артерий 30~70%
  3. Информированное согласие
  4. Соответствующее разрешение КТ, достаточное для измерения объема бляшки
  5. Пациенты, ранее не принимавшие окрашивание и блокаторы ренин-ангиотензиновой системы в течение как минимум 1 года.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со стенозом просвета >=70% или нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)
  2. Сильно кальцифицированная коронарная артерия
  3. Пациенты, у которых в анамнезе ранее было ЧКВ или операция аортокоронарного шунтирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин Арм
Розувастатин 10 мг в сочетании с плацебо олмесартана 20 мг плюс плацебо олмесартан/розувастатин (комбинация) 20/10 мг перорально один раз в день
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Плацебо Олмесартана
Лекарство: Плацебо розувастатина/олмесартана (комбинация)
Экспериментальный: Ольмесартанская рука
Олмесартан 20 мг в комбинации с плацебо розувастатином 10 мг плюс плацебо олмесартан/розувастатин (комбинация) 20/10 мг перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо розувастатина/олмесартана (комбинация)
Лекарство: Ольмесартан
Лекарство: Плацебо розувастатина
Экспериментальный: Комбинированная рука
Олмесартан/розувастатин (комбинация) 20/10 мг в сочетании с плацебо розувастатина 10 мг плюс плацебо олмесартана 20 мг
Лекарство: Плацебо Олмесартана
Лекарство: Плацебо розувастатина
Лекарство: Комбинация
Розувастатин/Олмесартан (Комбинация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAV (номинальное изменение процента объема атеромы) в проксимальных и средних сегментах крупных эпикардиальных коронарных артерий
Временное ограничение: В течение 48 недель
Левая главная ветвь, ПМЖВ проксимальнее середины (от устья до большой второй диагональной ветви), ГЛК проксимальнее (от устья до большой первой тупой маргинальной ветви), ПКА (от устья до дистальной бифуркации)
В течение 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAV (номинальное изменение общего объема атеромы) в проксимальных и средних сегментах крупных эпикардиальных коронарных артерий
Временное ограничение: В течение 48 недель
Левая главная ветвь, ПМЖВ проксимальнее середины (от устья до большой второй диагональной ветви), ГЛК проксимальнее (от устья до большой первой тупой маргинальной ветви), ПКА (от устья до дистальной бифуркации)
В течение 48 недель
LAPV (номинальное изменение процента объема бляшек с низким затуханием)
Временное ограничение: В течение 48 недель
В течение 48 недель
Номинальное изменение объема атеромы в субсегменте 10 мм при наибольшей тяжести заболевания
Временное ограничение: В течение 48 недель
В течение 48 недель
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: В течение 48 недель
В течение 48 недель
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: В течение 48 недель
В течение 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01-055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться