L'effet de la rosuvastatine et de l'olmésartan sur la progression de la maladie coronarienne athéroscléreuse
4 août 2015 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
L'effet de la rosuvastatine et de l'olmésartan sur la progression de la maladie coronarienne athéroscléreuse par l'équipe de recherche sur l'angioplastie intelligente : essai SMART-ROAD
- Les colorants ont démontré des avantages constants pour réduire les événements cardiovasculaires dans plusieurs essais de prévention primaire et secondaire. La suppression de la progression ou de la régression de la plaque peut faire partie du mécanisme du bénéfice clinique. Les études d'échographie intravasculaire ont démontré qu'un traitement intensif par statine peut faire régresser ou inhiber la progression de l'athérosclérose coronarienne.
- Le système rénine-angiotensine non régulé est important dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires. Il a été rapporté que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) améliorent les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche, d'infarctus du myocarde et chez les patients à haut risque. Plusieurs petites études ont montré que les ARA étaient efficaces pour inhiber la progression de l'athérosclérose coronarienne par examen échographique intravasculaire.
- La thérapie combinée avec des statines et des ARA peut avoir des effets additifs ou synergiques sur la régression de l'athérosclérose ainsi que pour améliorer le dysfonctionnement endothélial et la résistance à l'insuline en plus d'abaisser le taux de cholestérol et la pression artérielle par rapport à l'une ou l'autre des monothérapies chez les patients.
- L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) en série peut être utilisée pour évaluer l'effet du traitement sur la morphologie de la plaque coronarienne. En plus de l'évaluation de la sténose luminale, le CTA permet également la caractérisation de la morphologie de la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
504
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir entre 19 ans et 70 ans
- Patients subissant une angioplastie coronarienne avec sténose de l'artère coronaire 30 à 70 %
- Consentement éclairé
- Résolution CT appropriée suffisante pour mesurer le volume de la plaque
- Patients naïfs de coloration et de bloqueur du système rénine-angiotensine depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Patients avec >= 70 % de sténose luminale ou nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Artère coronaire sévèrement calcifiée
- Patients ayant des antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg en association avec un placebo d'olmésartan 20 mg plus un placebo d'olmésartan/rosuvastatine (combinaison) 20/10 mg par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Bras olmésartan
Olmésartan 20 mg en association avec un placebo de rosuvastatine 10 mg plus un placebo d'olmésartan/rosuvastatine (combinaison) 20/10 mg par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Bras combiné
Olmésartan/rosuvastatine (association) 20/10 mg en association avec un placebo de rosuvastatine 10 mg plus un placebo d'olmésartan 20 mg
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Rosuvastatine/Olmésartan (Combinaison)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PAV (changement nominal du pourcentage de volume d'athérome) dans les segments proximaux à moyens des principales artères coronaires épicardiques
Délai: Au cours des 48 semaines
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Principal gauche, LAD proximal à moyen (de l'ostium à une grande deuxième branche diagonale), LCX proximal (de l'ostium à une grande première branche marginale obtuse), RCA (de l'ostium à une bifurcation distale)
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Au cours des 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TAV (changement nominal du volume total de l'athérome) dans les segments proximaux à moyens des principales artères coronaires épicardiques
Délai: Au cours des 48 semaines
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Principal gauche, LAD proximal à moyen (de l'ostium à une grande deuxième branche diagonale), LCX proximal (de l'ostium à une grande première branche marginale obtuse), RCA (de l'ostium à une bifurcation distale)
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Au cours des 48 semaines
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LAPV (changement nominal du pourcentage de volume de plaque à faible atténuation)
Délai: Au cours des 48 semaines
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Au cours des 48 semaines
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Changement nominal du volume de l'athérome dans le sous-segment de 10 mm avec la plus grande gravité de la maladie
Délai: Au cours des 48 semaines
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Au cours des 48 semaines
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Au cours des 48 semaines
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Au cours des 48 semaines
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Au cours des 48 semaines
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Au cours des 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Rosuvastatine calcique
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01-055
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