頭頸部腫瘍に対する Da Vinci Xi を用いた経口ロボット支援手術の寄与の評価 (TORS)
2026年3月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
頭頸部がんは、外科的切除とそれに続く補助放射線療法、または併用化学療法の有無にかかわらず根治的放射線療法を使用した臓器温存戦略のいずれかで治療されます。
これらの治療には、長期にわたる機能的な副作用と生活の質への影響があります。
経口ロボット手術は、大規模な外科的アプローチの罹患率を減らすために、2006 年以来、開腹手術に代わるものとして Weinstein と O'Malley によって開発されてきました。
ダ ヴィンチ デバイスは、前世代のダ ヴィンチを使用して、2009 年に頭頸部がんの経口手術用に FDA の承認と CE マークを取得しました。
最後の世代のダ ヴィンチ Xi は、2014 年 4 月に腹腔鏡手術の FDA 承認を取得し、2014 年 6 月に CE マークを取得しましたが、経口手術ではまだ評価されていません。
したがって、私たちの研究の目的は、ダヴィンチ Xi を使用して、頭頸部癌に対するこの経口ロボット手術の実現可能性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 >/= 18
- WHO ステータス 0-2
- -組織学に関係なく、組織学的に証明された耳鼻咽喉科がんまたは固形腫瘍
- 頭と首のすべてのマップと任意のステージ
- 臨床検査および術前調査に従って外科的に切除可能であり、集学的会議で確認された
処理：
- 第一線
- または導入化学療法後
- または以前の治療に関係なく局所再発
- または照射の 2 番目の場所
- 腫瘍の経口腔露出、病変の拡大のバランス中の内視鏡検査中に術前に評価
- -患者は外科的転換開腹手術の可能性を受け入れていなければなりません
- 患者は研究について明確に知らされており、参加することに反対しないことを表明している必要があります
除外基準:
- 転移 臨床的または放射線学的に離れており、局所的な根治的治療にアクセスできない
- -治療後の腫瘍の進行および/または早期再発<3か月
- ロボットによる経経口的切除不能腫瘍：骨浸潤、軟部組織の深部浸潤、切除不能リンパ節腫脹
- 口腔腫瘍に対する懸濁液の禁忌
- 併発癌手術に対する病理学
- 妊娠
- -地理的、社会的、または心理的な医学的モニタリング研究に提出できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ロボット手術の達成率
時間枠：5年まで査定
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5年まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (推定)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。