Arvio transoraalisen robottiavusteisen leikkauksen vaikutuksesta pään ja kaulan kasvaimiin Da Vinci Xi:llä (TORS)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pään ja kaulan syöpiä hoidetaan joko kirurgisella resektiolla, jota seuraa adjuvanttisädehoito, tai elinten säilyttämisstrategioilla, joissa käytetään lopullista sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.
Näillä hoidoilla on pitkäaikaisia toiminnallisia sivuvaikutuksia ja seurauksia elämänlaatuun.
Weinstein ja O'Malley ovat kehittäneet transoraalista robottikirurgiaa vuodesta 2006 lähtien vaihtoehtona avoimelle leikkaukselle suuren kirurgisen lähestymistavan sairastuvuuden vähentämiseksi.
Da Vinci -laitteella oli FDA:n hyväksyntä ja CE-merkki vuonna 2009 pään ja kaulan syöpien transoraaliseen leikkaukseen, jossa käytettiin aiempia da Vinci-sukupolvia.
Viimeisen sukupolven da Vinci Xi on saanut FDA-hyväksynnän laparoskooppiseen leikkaukseen huhtikuussa 2014 ja CE-merkinnän kesäkuussa 2014, mutta sitä ei ole vielä arvioitu suun transoraalisessa leikkauksessa.
Tutkimuksemme tavoitteena on siksi tutkia tämän transoraalisen robottileikkauksen toteutettavuutta pään ja kaulan syöpien hoidossa käyttämällä da Vinci Xi -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >/= 18
- WHO:n tila 0-2
- ENT-syöpä tai kiinteä kasvain histologisesti todistettu histologiasta riippumatta
- Kaikki pään ja kaulan kartat ja kaikki vaiheet
- kirurgisesti leikattavissa kliinisen tutkimuksen ja preoperatiivisten tutkimusten mukaan, vahvistettu monitieteisessä kokouksessa
Hoito:
- Ensimmäinen linja
- Tai induktiokemoterapian jälkeen
- Tai paikallinen uusiutuminen edellisestä hoidosta riippumatta
- Tai toinen paikka säteilytetyssä
- Kasvaimen transoraalinen ekspositio, arvioitu ennen leikkausta endoskopian aikana leesion laajenemisen tasapainon aikana
- Potilaan on täytynyt hyväksyä mahdollisuus leikkaukseen siirtymiseen avoimeen leikkaukseen
- Potilaalle on täytynyt kertoa selkeästi tutkimuksesta ja hänen on täytynyt vastustaa osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet kliiniset tai radiologiset etäiset, paikallisen parantavan hoidon ulottumattomissa
- kasvaimen eteneminen ja/tai varhainen uusiutuminen < 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Robottitransoraalisesti leikkaamaton kasvain: luun infiltraatio, syvä infiltraatio pehmytkudoksiin, ei-leikkaava lymfadenopatia
- Transoraalisen kasvaimen suspension vasta-aiheet Altistuminen: Hampaiden hauraus vastoin kohdunkaulan pidentämistä
- Patologia intercurrent-indikoivaa syöpäleikkausta vastaan
- Raskaus
- Kyvyttömyys suostua maantieteelliseen, sosiaaliseen tai psykologiseen lääketieteelliseen seurantatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transoraalisen robottikirurgian saavutusaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään viiteen vuoteen
|
Arvioitu enintään viiteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .