Evaluatie van de bijdrage van transorale robotgeassisteerde chirurgie met behulp van Da Vinci Xi voor hoofd-halstumoren (TORS)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hoofd- en halskankers worden behandeld met chirurgische resectie gevolgd door adjuvante radiotherapie, of met strategieën voor orgaanbehoud met definitieve radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Deze behandelingen hebben langdurige functionele bijwerkingen en gevolgen voor de kwaliteit van leven.
Transorale robotchirurgie is sinds 2006 ontwikkeld door Weinstein en O'Malley als alternatief voor open chirurgie, om de morbiditeit van de grote chirurgische benadering te verminderen.
Het da Vinci-apparaat had de FDA-goedkeuring en de CE-markering in 2009 voor transorale chirurgie van hoofd-halskanker, waarbij eerdere generaties da Vinci werden gebruikt.
De laatste generatie da Vinci Xi heeft in april 2014 de FDA-goedkeuring gekregen voor laparoscopische chirurgie en de CE-markering in juni 2014, maar is nog niet geëvalueerd voor transorale chirurgie.
Het doel van onze studie is daarom om de haalbaarheid van deze transorale robotchirurgie voor hoofd-halskanker te bestuderen, met behulp van de da Vinci Xi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >/= 18
- WHO-status 0-2
- KNO-kanker of solide tumor histologisch bewezen ongeacht histologie
- Alle kaarten van het hoofd en de nek en elk stadium
- chirurgisch reseceerbaar volgens klinisch onderzoek en preoperatief onderzoek, bevestigd in multidisciplinair overleg
Behandeling:
- Eerste lijn
- Of na inductiechemotherapie
- Of lokaal recidief, ongeacht de eerdere behandeling
- Of tweede locatie in bestraald
- Transorale blootstelling van de tumor, preoperatief beoordeeld tijdens endoscopie tijdens de balans van extensie van de laesie
- De patiënt moet de mogelijkheid van chirurgische conversie open chirurgie hebben aanvaard
- De patiënt moet duidelijk op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en zijn afwijzing van deelname hebben geformuleerd
Uitsluitingscriteria:
- Metastase(n) klinisch of radiologisch ver weg, onbereikbaar(s) voor een lokale curatieve behandeling
- tumorprogressie en/of vroege recidief na behandeling < 3 maanden
- Inoperabele tumor door transorale robot: botinfiltratie, diepe infiltratie van zachte weefsels, inoperabele lymfadenopathie
- Contra-indicaties voor de suspensie voor transorale tumorblootstelling: Fragiliteit van het gebit tegen indicatie voor cervicale extensie
- Pathologie tegen intercurrent-indicerende kankerchirurgie
- Zwangerschap
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan medisch toezichtonderzoek voor geografisch, sociaal of psychologisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hoofd-halskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiepercentage van transorale robotchirurgie
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot vijf jaar
|
Geëvalueerd tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .