두경부 종양에 대한 Da Vinci Xi를 이용한 구강경유로봇수술의 기여도 평가 (TORS)
2024년 3월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
두경부암은 외과적 절제 후 보조 방사선 요법으로 치료하거나 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않고 최종 방사선 요법을 사용하는 장기 보존 전략으로 치료합니다.
이러한 치료법은 장기간의 기능적 부작용과 삶의 질에 영향을 미칩니다.
Transoral 로봇 수술은 2006년부터 Weinstein과 O'Malley에 의해 개복 수술의 대안으로 개발되어 대규모 수술 접근법의 이환율을 감소시켰습니다.
da Vinci 장치는 이전 세대의 da Vinci를 사용하여 두경부암의 경구 수술용으로 2009년에 FDA 승인 및 CE 마크를 획득했습니다.
마지막 세대 da Vinci Xi는 2014년 4월 복강경 수술에 대한 FDA 승인과 2014년 6월에 CE 마크를 받았지만 경구강 수술에 대해서는 아직 평가되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 da Vinci Xi를 사용하여 두경부암에 대한 경구 로봇 수술의 타당성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 >/= 18
- WHO 상태 0-2
- 조직학에 관계없이 조직학적으로 입증된 이비인후과 암 또는 고형 종양
- 머리와 목의 모든 맵과 모든 단계
- 임상 검사 및 수술 전 조사에 따라 외과 적으로 절제 가능, 다학제 회의에서 확인
치료:
- 첫 줄
- 또는 유도 화학 요법 후
- 또는 이전 치료와 상관없이 국소 재발
- 또는 조사된 두 번째 위치
- 종양의 경구 노출, 병변 확장의 균형 동안 내시경 검사 동안 수술 전 평가
- 환자는 외과적 전환 개복 수술의 가능성을 받아들여야 합니다.
- 환자는 연구에 대해 명확하게 알고 있어야 하며 참여에 반대하지 않는 의사를 공식화해야 합니다.
제외 기준:
- 전이(들) 임상적 또는 방사선학적 원격, 국소 치료 치료에 접근할 수 없음
- 치료 후 종양 진행 및/또는 조기 재발 < 3개월
- 구강경로로봇에 의한 절제불가능한 종양 : 골침윤, 연부조직의 깊은 침윤, 절제불가능한 림프절병증
- 경구 종양에 대한 중단에 대한 금기 노출: 치경부 확장에 대한 적응증에 대한 치아 취약성
- 병류를 나타내는 암 수술에 대한 병리학
- 임신
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 의학적 모니터링 연구에 제출할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두경부암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경구로봇수술 달성률
기간: 최대 5년 평가
|
최대 5년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .