Avaliação da Contribuição da Cirurgia Transoral Robótica com Da Vinci Xi para Tumores de Cabeça e Pescoço (TORS)
25 de março de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Os cânceres de cabeça e pescoço são tratados com ressecção cirúrgica seguida de radioterapia adjuvante ou com estratégias de preservação de órgãos usando radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia concomitante.
Esses tratamentos têm efeitos colaterais funcionais de longo prazo e consequências na qualidade de vida.
A cirurgia robótica transoral vem sendo desenvolvida desde 2006 por Weinstein e O'Malley como alternativa à cirurgia aberta, para diminuir a morbidade da abordagem cirúrgica de grande porte.
O dispositivo da Vinci teve a aprovação do FDA e a marca CE em 2009 para cirurgia transoral de câncer de cabeça e pescoço, usando gerações anteriores de da Vinci.
A última geração da Vinci Xi recebeu a aprovação da FDA para cirurgia laparoscópica em abril de 2014 e a marca CE em junho de 2014, mas ainda não foi avaliada em cirurgia transoral.
O objetivo do nosso estudo é, portanto, estudar a viabilidade desta cirurgia robótica transoral para cânceres de cabeça e pescoço, usando o da Vinci Xi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >/= 18
- Status da OMS 0-2
- Câncer otorrinolaringológico ou tumor sólido comprovado histologicamente, independentemente da histologia
- Todos os mapas da cabeça e pescoço e qualquer estágio
- ressecável cirurgicamente de acordo com exame clínico e investigações pré-operatórias, confirmado em reunião multidisciplinar
Tratamento:
- Primeira linha
- Ou após quimioterapia de indução
- Ou recidiva local independentemente do tratamento anterior
- Ou segundo local em irradiado
- Exposição transoral do tumor, avaliada no pré-operatório durante a endoscopia durante o equilíbrio da extensão da lesão
- O paciente deve ter aceitado a possibilidade de conversão cirúrgica para cirurgia aberta
- O paciente deve ter sido claramente informado sobre o estudo e ter formulado sua não oposição em participar
Critério de exclusão:
- Metástase(s) clínica(s) ou radiológica(s) remota(s), inacessível(eis) a um tratamento curativo local
- progressão tumoral pós-tratamento e/ou recorrência precoce < 3 meses
- Tumor irressecável por via robótica transoral: infiltração óssea, infiltração profunda de tecidos moles, linfadenopatia irressecável
- Contra-indicações à suspensão por exposição tumoral transoral: Fragilidade dentária contra-indicação para extensão cervical
- Patologia contra cirurgia oncológica indicativa de intercorrência
- Gravidez
- Incapacidade de se submeter a estudo de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de realização da cirurgia robótica transoral
Prazo: Avaliação até cinco anos
|
Avaliação até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Outro identificador: CSET number)
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