Hodnocení přínosu transorální roboticky asistované chirurgie s použitím Da Vinci Xi pro nádory hlavy a krku (TORS)
25. března 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Karcinomy hlavy a krku se léčí buď chirurgickou resekcí s následnou adjuvantní radioterapií, nebo strategiemi zachování orgánů s použitím definitivní radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie.
Tyto léčby mají dlouhodobé funkční vedlejší účinky a důsledky na kvalitu života.
Transorální robotická chirurgie byla vyvinuta od roku 2006 Weinsteinem a O'Malleym jako alternativa k otevřené operaci, aby se snížila morbidita velkého chirurgického přístupu.
Zařízení da Vinci mělo v roce 2009 schválení FDA a značku CE pro transorální chirurgii rakoviny hlavy a krku s použitím předchozích generací da Vinci.
Poslední generace da Vinci Xi získala schválení FDA pro laparoskopickou chirurgii v dubnu 2014 a označení CE v červnu 2014, ale dosud nebyla hodnocena v transorální chirurgii.
Cílem naší studie je proto studovat proveditelnost této transorální robotické chirurgie pro rakovinu hlavy a krku pomocí da Vinci Xi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient >/= 18
- Stav WHO 0-2
- ORL rakovina nebo solidní nádor histologicky prokázaný bez ohledu na histologii
- Všechny mapy hlavy a krku a jakékoli fáze
- chirurgicky resekabilní dle klinického vyšetření a předoperačních vyšetření, potvrzeno na multidisciplinárním jednání
Léčba:
- První řada
- Nebo po indukční chemoterapii
- Nebo lokální recidiva bez ohledu na předchozí léčbu
- Nebo druhé místo v ozařování
- Transorální expozice tumoru, hodnocená předoperačně při endoskopii při vyvážení extenze léze
- Pacient musí přijmout možnost chirurgické konverze otevřené operace
- Pacient musí být o studii jasně informován a musí formulovat svůj nesouhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Metastáza(y) klinické nebo radiologické vzdálené, nepřístupné(é) pro místní kurativní léčbu
- progrese nádoru po léčbě a/nebo časná recidiva < 3 měsíce
- Neresekabilní nádor roboticky transorálně: kostní infiltrace, hluboká infiltrace měkkých tkání, neresekabilní lymfadenopatie
- Kontraindikace suspenze pro transorální tumor Expozice: Křehkost zubů proti indikaci extenze děložního hrdla
- Patologie proti interkurentní indikující operaci rakoviny
- Těhotenství
- Neschopnost podrobit se lékařské monitorovací studii geografické, sociální nebo psychologické.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti transorální robotické chirurgie
Časové okno: Posuzuje se do pěti let
|
Posuzuje se do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .