Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bidraget fra transoral robotassistert kirurgi ved bruk av Da Vinci Xi for hode- og nakkesvulster (TORS)

25. mars 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hode- og nakkekreft behandles enten med kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling, eller med organkonserveringsstrategier ved bruk av definitiv strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Disse behandlingene har langvarige funksjonelle bivirkninger og konsekvenser for livskvaliteten. Transoral robotkirurgi har blitt utviklet siden 2006 av Weinstein og O'Malley som alternativ til åpen kirurgi, for å redusere sykeligheten til den store kirurgiske tilnærmingen. Da Vinci-enheten hadde FDA-godkjenning og CE-merket i 2009 for transoral kirurgi av hode- og nakkekreft, ved bruk av tidligere generasjoner av da Vinci. Den siste generasjonen da Vinci Xi har mottatt FDA-godkjenning for laparoskopisk kirurgi i april 2014 og CE-merket i juni 2014, men har ennå ikke blitt evaluert innen transoral kirurgi. Målet med vår studie er derfor å studere gjennomførbarheten av denne transorale robotkirurgien for hode- og nakkekreft, ved å bruke da Vinci Xi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient >/= 18
  2. WHO Status 0-2
  3. ØNH-kreft eller solid svulst histologisk påvist uavhengig av histologi
  4. Alle kart over hodet og nakken og hvilken som helst scene
  5. kirurgisk resektabel i henhold til klinisk undersøkelse og preoperative undersøkelser, bekreftet i multidisiplinært møte

  6. Behandling:

    • Første linje
    • Eller etter induksjonskjemoterapi
    • Eller lokalt tilbakefall uavhengig av tidligere behandling
    • Eller andre plassering i bestrålt
  7. Transoral eksponering av tumor, vurdert preoperativt under endoskopi under balansen av forlengelse av lesjonen
  8. Pasienten skal ha akseptert muligheten for kirurgisk konvertering åpen kirurgi
  9. Pasienten skal ha blitt tydelig informert om studien og ha formulert sin motforestilling mot å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase(r) klinisk eller radiologisk fjerntliggende, utilgjengelig(e) for en lokal kurativ behandling
  2. tumorprogresjon etter behandling og/eller tidlig tilbakefall < 3 måneder
  3. Uopererbar svulst med robot transoralt: beininfiltrasjon, dyp infiltrasjon av bløtvev, uoperabel lymfadenopati
  4. Kontraindikasjoner for suspensjonen for transoral tumoreksponering: Dental skjørhet mot indikasjon for cervikal ekstensjon
  5. Patologi mot interkurrent-indikerende kreftkirurgi
  6. Svangerskap
  7. Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåking studie for geografisk, sosial eller psykologisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hode- og nakkekreft
Enhet: Transoral robotassistert kirurgi med Da Vinci Xi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelsesgrad for transoral robotkirurgi
Tidsramme: Vurderes inntil fem år
Vurderes inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00173-46
  • 2015/2235 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere