Оценка вклада трансоральной роботизированной хирургии с использованием Da Vinci Xi при опухолях головы и шеи (TORS)
25 марта 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Рак головы и шеи лечат либо хирургической резекцией с последующей адъювантной лучевой терапией, либо стратегиями сохранения органов с использованием окончательной лучевой терапии с сопутствующей химиотерапией или без нее.
Эти методы лечения имеют долгосрочные функциональные побочные эффекты и последствия для качества жизни.
Трансоральная роботизированная хирургия разрабатывается с 2006 года Вайнштейном и О'Мэлли в качестве альтернативы открытой хирургии для снижения осложнений при большом хирургическом доступе.
Аппарат da Vinci получил одобрение FDA и знак CE в 2009 году для трансоральной хирургии рака головы и шеи с использованием да Винчи предыдущих поколений.
Аппарат da Vinci Xi последнего поколения получил одобрение FDA для лапароскопической хирургии в апреле 2014 г. и знак CE в июне 2014 г., но еще не прошел оценку в трансоральной хирургии.
Таким образом, целью нашего исследования является изучение возможности этой трансоральной роботизированной хирургии рака головы и шеи с использованием da Vinci Xi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент >/= 18 лет
- Статус ВОЗ 0-2
- Гистологически доказанный рак ЛОР или солидная опухоль независимо от гистологии
- Все карты головы и шеи и любой стадии
- хирургически резектабельна согласно клиническому осмотру и предоперационным исследованиям, подтвержденным на мультидисциплинарном совещании
Уход:
- Первая линия
- Или после индукционной химиотерапии
- Или местный рецидив независимо от предшествующего лечения
- Или второе место в облученном
- Трансоральная экспозиция опухоли, оцененная до операции во время эндоскопии во время баланса распространения поражения
- Пациент должен принять возможность хирургической конверсии открытой операции.
- Пациент должен быть четко проинформирован об исследовании и сформулировал свое несогласие с его участием.
Критерий исключения:
- Метастаз(ы) клинически или рентгенологически отдаленный, недоступный(ые) для местного лечебного лечения
- прогрессирование опухоли после лечения и/или ранний рецидив < 3 мес.
- Нерезектабельная опухоль трансорально роботизированная: костная инфильтрация, глубокая инфильтрация мягких тканей, нерезектабельная лимфаденопатия
- Противопоказания к суспензии при трансоральной опухоли. Воздействие: хрупкость зубов против показаний к расширению шейки матки.
- Патология на фоне интеркуррентно-индикаторной хирургии рака
- Беременность
- Невозможность пройти медицинское мониторинговое исследование по географическому, социальному или психологическому признаку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения трансоральной роботизированной хирургии
Временное ограничение: Оценивается до пяти лет
|
Оценивается до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .