Bewertung des Beitrags der transoralen robotergestützten Chirurgie mit Da Vinci Xi bei Kopf- und Halstumoren (TORS)
25. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Kopf-Hals-Tumoren werden entweder mit chirurgischer Resektion gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie oder mit organerhaltenden Strategien unter Verwendung einer definitiven Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie behandelt.
Diese Behandlungen haben langfristige funktionelle Nebenwirkungen und Folgen für die Lebensqualität.
Die transorale Roboterchirurgie wird seit 2006 von Weinstein und O'Malley als Alternative zur offenen Chirurgie entwickelt, um die Morbidität des großen chirurgischen Zugangs zu verringern.
Das da Vinci-Gerät hatte 2009 die FDA-Zulassung und das CE-Zeichen für die transorale Chirurgie von Kopf- und Halskrebs unter Verwendung früherer Generationen von da Vinci.
Die letzte Generation da Vinci Xi hat im April 2014 die FDA-Zulassung für die laparoskopische Chirurgie und im Juni 2014 das CE-Zeichen erhalten, wurde jedoch noch nicht in der transoralen Chirurgie evaluiert.
Das Ziel unserer Studie ist es daher, die Machbarkeit dieser transoralen Roboterchirurgie für Kopf- und Halskrebs unter Verwendung des da Vinci Xi zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >/= 18
- WHO-Status 0-2
- HNO-Krebs oder solider Tumor histologisch nachgewiesen unabhängig von der Histologie
- Alle Karten von Kopf und Hals und jeder Phase
- chirurgisch resezierbar gemäß klinischer Untersuchung und präoperativer Untersuchungen, bestätigt in einem multidisziplinären Treffen
Behandlung:
- Erste Linie
- Oder nach einer Induktionschemotherapie
- Oder Lokalrezidiv unabhängig von der vorherigen Behandlung
- Oder zweiter Standort in bestrahlt
- Transorale Exposition des Tumors, präoperativ während der Endoskopie während des Gleichgewichts der Ausdehnung der Läsion beurteilt
- Der Patient muss die Möglichkeit der chirurgischen Konversion offener Chirurgie akzeptiert haben
- Der Patient muss klar über die Studie informiert worden sein und seinen Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme formuliert haben
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung(en) klinisch oder radiologisch entfernt, unzugänglich(en) für eine lokale kurative Behandlung
- Tumorprogression nach der Behandlung und/oder frühes Wiederauftreten < 3 Monate
- Nicht resezierbarer Tumor durch Roboter transoral: Knocheninfiltration, tiefe Infiltration von Weichteilen, nicht resezierbare Lymphadenopathie
- Kontraindikationen für die Suspension bei transoraler Tumorexposition: Zahnbrüchigkeit gegen Indikation zur zervikalen Erweiterung
- Pathologie gegen interkurrente Krebsoperationen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachungsstudie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate der transoralen Roboterchirurgie
Zeitfenster: Bewertet bis zu fünf Jahren
|
Bewertet bis zu fünf Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Andere Kennung: CSET number)
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