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Évaluation de l'apport de la chirurgie robotique transorale assistée par Da Vinci Xi pour les tumeurs de la tête et du cou (TORS)

25 mars 2024 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Les cancers de la tête et du cou sont traités soit par une exérèse chirurgicale suivie d'une radiothérapie adjuvante, soit par des stratégies de préservation d'organes par radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie concomitante. Ces traitements ont des effets secondaires fonctionnels à long terme et des conséquences sur la qualité de vie. La chirurgie robotique transorale est développée depuis 2006 par Weinstein et O'Malley en alternative à la chirurgie ouverte, pour diminuer la morbidité de l'abord chirurgical large. L'appareil da Vinci a obtenu l'approbation de la FDA et le marquage CE en 2009 pour la chirurgie transorale des cancers de la tête et du cou, en utilisant les générations précédentes de da Vinci. La dernière génération da Vinci Xi a reçu l'approbation de la FDA pour la chirurgie laparoscopique en avril 2014 et le marquage CE en juin 2014 mais n'a pas encore été évaluée en chirurgie transorale. L'objectif de notre étude est donc d'étudier la faisabilité de cette chirurgie robotique transorale des cancers de la tête et du cou, à l'aide du da Vinci Xi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient >/= 18
  2. Statut OMS 0-2
  3. Cancer ORL ou tumeur solide prouvé histologiquement quelle que soit l'histologie
  4. Toutes les cartes de la tête et du cou et de n'importe quelle étape
  5. résécable chirurgicalement selon examen clinique et investigations préopératoires, confirmé en réunion pluridisciplinaire

  6. Traitement:

    • Première ligne
    • Ou après une chimiothérapie d'induction
    • Ou récidive locale quel que soit le traitement antérieur
    • Ou deuxième emplacement en irradié
  7. Exposition transorale de la tumeur, appréciée en préopératoire lors de l'endoscopie lors du bilan d'extension de la lésion
  8. Le patient doit avoir accepté la possibilité d'une chirurgie de conversion chirurgicale ouverte
  9. Le patient doit avoir été clairement informé de l'étude et avoir formulé sa non-opposition à participer

Critère d'exclusion:

  1. Métastase(s) clinique(s) ou radiologique(s) à distance, inaccessible(s) à un traitement curatif local
  2. progression tumorale post-traitement et/ou récidive précoce < 3 mois
  3. Tumeur non résécable par voie robotique transorale : infiltration osseuse, infiltration profonde des tissus mous, adénopathie non résécable
  4. Contre-indications à la suspension pour tumeur transorale Exposition : Fragilité dentaire contre-indication à l'extension cervicale
  5. Pathologie contre la chirurgie intercurrente du cancer indiquant
  6. Grossesse
  7. Impossibilité de se soumettre à une étude de suivi médical pour raison géographique, sociale ou psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Dispositif: Chirurgie transorale assistée par robot avec Da Vinci Xi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réalisation de la chirurgie robotique transorale
Délai: Évalué jusqu'à cinq ans
Évalué jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimé)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00173-46
  • 2015/2235 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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