Valutazione del contributo della chirurgia robotizzata transorale utilizzando Da Vinci Xi per i tumori della testa e del collo (TORS)
25 marzo 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
I tumori della testa e del collo sono trattati con resezione chirurgica seguita da radioterapia adiuvante o con strategie di conservazione degli organi mediante radioterapia definitiva con o senza chemioterapia concomitante.
Questi trattamenti hanno effetti collaterali funzionali a lungo termine e conseguenze sulla qualità della vita.
La chirurgia robotica transorale è stata sviluppata dal 2006 da Weinstein e O'Malley in alternativa alla chirurgia a cielo aperto, per ridurre la morbilità dell'ampio approccio chirurgico.
Il dispositivo da Vinci ha ottenuto l'approvazione della FDA e il marchio CE nel 2009 per la chirurgia transorale dei tumori della testa e del collo, utilizzando le generazioni precedenti di da Vinci.
L'ultima generazione da Vinci Xi ha ricevuto l'approvazione della FDA per la chirurgia laparoscopica nell'aprile 2014 e il marchio CE nel giugno 2014, ma non è stata ancora valutata nella chirurgia transorale.
L'obiettivo del nostro studio è quindi quello di studiare la fattibilità di questa chirurgia robotica transorale per i tumori della testa e del collo, utilizzando il da Vinci Xi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente >/= 18
- Stato dell'OMS 0-2
- Cancro ORL o tumore solido istologicamente provato indipendentemente dall'istologia
- Tutte le mappe della testa e del collo e qualsiasi fase
- chirurgicamente resecabile secondo esame clinico e indagini preoperatorie, confermato in riunione multidisciplinare
Trattamento:
- Prima linea
- O dopo la chemioterapia di induzione
- O recidiva locale indipendentemente dal trattamento precedente
- O seconda posizione in irradiato
- Esposizione transorale del tumore, valutata preoperatoriamente durante l'endoscopia durante l'equilibrio dell'estensione della lesione
- Il paziente deve aver accettato la possibilità di conversione chirurgica chirurgia aperta
- Il paziente deve essere stato chiaramente informato dello studio e aver formulato la sua non opposizione alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Metastasi (s) cliniche o radiologiche remote, inaccessibili (s) a un trattamento curativo locale
- progressione tumorale post-trattamento e/o recidiva precoce < 3 mesi
- Tumore non resecabile per via transorale robotica: infiltrazione ossea, infiltrazione profonda dei tessuti molli, linfoadenopatia non resecabile
- Controindicazioni alla sospensione per tumore transorale Esposizione: Fragilità dentale contro-indicazione all'estensione cervicale
- Patologia contro la chirurgia oncologica intercorrente
- Gravidanza
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con tumore della testa e del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della chirurgia robotica transorale
Lasso di tempo: Valutato fino a cinque anni
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Valutato fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Altro identificatore: CSET number)
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