Ocena wkładu przezustnej chirurgii wspomaganej robotem przy użyciu Da Vinci Xi w przypadku guzów głowy i szyi (TORS)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Nowotwory głowy i szyi są leczone poprzez resekcję chirurgiczną, po której następuje uzupełniająca radioterapia lub strategie oszczędzania narządów z zastosowaniem ostatecznej radioterapii z towarzyszącą chemioterapią lub bez.
Te terapie mają długotrwałe czynnościowe skutki uboczne i wpływają na jakość życia.
Przezustna chirurgia robotyczna rozwijana jest od 2006 roku przez Weinsteina i O'Malleya jako alternatywa dla operacji otwartej, aby zmniejszyć zachorowalność związaną z dużym podejściem chirurgicznym.
Urządzenie da Vinci uzyskało w 2009 roku aprobatę FDA i znak CE do przezustnej chirurgii nowotworów głowy i szyi z wykorzystaniem poprzednich generacji da Vinci.
Ostatnia generacja da Vinci Xi otrzymała aprobatę FDA do chirurgii laparoskopowej w kwietniu 2014 i znak CE w czerwcu 2014, ale nie została jeszcze oceniona w chirurgii przezustnej.
Dlatego celem naszego badania jest zbadanie wykonalności tej przezustnej robotycznej operacji raka głowy i szyi przy użyciu da Vinci Xi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent >/= 18
- Stan WHO 0-2
- Rak laryngologiczny lub guz lity potwierdzony histologicznie niezależnie od histologii
- Wszystkie mapy głowy i szyi oraz dowolny etap
- kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej na podstawie badania klinicznego i badań przedoperacyjnych, potwierdzonych na spotkaniu wielodyscyplinarnym
Leczenie:
- Pierwsza linia
- Lub po chemioterapii indukcyjnej
- Lub wznowy miejscowej niezależnie od wcześniejszego leczenia
- Albo drugie miejsce w napromieniowanym
- Przezustna ekspozycja guza oceniana przedoperacyjnie w trakcie endoskopii w równowadze rozległości zmiany
- Pacjent musiał zaakceptować możliwość konwersji chirurgicznej operacji otwartej
- Pacjent musi być jasno poinformowany o badaniu i wyrazić sprzeciw wobec udziału w nim
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty kliniczne lub radiologiczne odległe, niedostępne dla miejscowego leczenia leczniczego
- po leczeniu progresja nowotworu i/lub wczesna wznowa < 3 miesiące
- Nieresekcyjny guz po podaniu robota przez usta: naciek kostny, głęboki naciek tkanek miękkich, nieresekcyjne powiększenie węzłów chłonnych
- Przeciwwskazania do zawiesiny w przypadku guza przezustnego Narażenie: Kruchość zębów przeciwwskazaniem do wyprostu szyjki macicy
- Patologia przeciwko chirurgii nowotworowej ze wskazaniem współbieżnym
- Ciąża
- Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięć transoralnej chirurgii robotycznej
Ramy czasowe: Oceniany do pięciu lat
|
Oceniany do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .