Evaluación de la contribución de la cirugía transoral asistida por robot con Da Vinci Xi para tumores de cabeza y cuello (TORS)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Los cánceres de cabeza y cuello se tratan con resección quirúrgica seguida de radioterapia adyuvante o con estrategias de preservación de órganos mediante radioterapia definitiva con o sin quimioterapia concomitante.
Estos tratamientos tienen efectos secundarios funcionales a largo plazo y consecuencias sobre la calidad de vida.
La cirugía robótica transoral viene siendo desarrollada desde 2006 por Weinstein y O'Malley como alternativa a la cirugía abierta, para disminuir la morbilidad del gran abordaje quirúrgico.
El dispositivo da Vinci obtuvo la aprobación de la FDA y la marca CE en 2009 para la cirugía transoral de cánceres de cabeza y cuello, utilizando generaciones anteriores de da Vinci.
El da Vinci Xi de última generación recibió la aprobación de la FDA para cirugía laparoscópica en abril de 2014 y la marca CE en junio de 2014, pero aún no ha sido evaluado en cirugía transoral.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es estudiar la viabilidad de esta cirugía robótica transoral para los cánceres de cabeza y cuello, utilizando el da Vinci Xi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >/= 18
- Estado de la OMS 0-2
- Cáncer ENT o tumor sólido comprobado histológicamente independientemente de la histología
- Todos los mapas de la cabeza y el cuello y cualquier etapa
- resecable quirúrgicamente de acuerdo con el examen clínico y las investigaciones preoperatorias, confirmado en una reunión multidisciplinaria
Tratamiento:
- Primera linea
- O después de la quimioterapia de inducción
- O recurrencia local independientemente del tratamiento previo
- O segunda ubicación en irradiado
- Exposición transoral del tumor, evaluado preoperatoriamente durante la endoscopia durante el balance de extensión de la lesión
- El paciente debe haber aceptado la posibilidad de conversión quirúrgica a cirugía abierta.
- El paciente debe haber sido claramente informado del estudio y haber formulado su no oposición a participar
Criterio de exclusión:
- Metástasis(es) clínicas o radiológicas remotas, inaccesibles(s) a un tratamiento curativo local
- progresión tumoral posterior al tratamiento y/o recurrencia temprana < 3 meses
- Tumor irresecable por transoral robótica: infiltración ósea, infiltración profunda de tejidos blandos, adenopatías irresecables
- Contraindicaciones de la suspensión por tumoración transoral Exposición: Fragilidad dental contraindicación de extensión cervical
- Patología frente a la cirugía oncológica indicadora intercurrente
- El embarazo
- Imposibilidad de someterse a estudio de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de consecución de la cirugía robótica transoral
Periodo de tiempo: Evaluado hasta cinco años.
|
Evaluado hasta cinco años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Otro identificador: CSET number)
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