Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bidraget fra transoral robotassisteret kirurgi ved brug af Da Vinci Xi til hoved- og halstumorer (TORS)

25. marts 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hoved- og halscancer behandles enten med kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende strålebehandling eller med organkonserveringsstrategier ved hjælp af definitiv strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Disse behandlinger har langvarige funktionelle bivirkninger og konsekvenser for livskvaliteten. Transoral robotkirurgi er blevet udviklet siden 2006 af Weinstein og O'Malley som alternativ til åben kirurgi for at mindske sygeligheden af ​​den store kirurgiske tilgang. Da Vinci-enheden havde FDA-godkendelsen og CE-mærket i 2009 til transoral kirurgi af hoved- og halskræft, ved brug af tidligere generationer af da Vinci. Den sidste generation af da Vinci Xi har modtaget FDA-godkendelsen til laparoskopisk kirurgi i april 2014 og CE-mærket i juni 2014, men er endnu ikke blevet evalueret inden for transoral kirurgi. Formålet med vores undersøgelse er derfor at studere gennemførligheden af ​​denne transorale robotkirurgi til hoved- og halskræft ved hjælp af da Vinci Xi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient >/= 18
  2. WHO Status 0-2
  3. ØNH-kræft eller solid tumor histologisk bevist uanset histologi
  4. Alle kort over hoved og hals og enhver scene
  5. kirurgisk resektabel i henhold til klinisk undersøgelse og præoperative undersøgelser, bekræftet i multidisciplinært møde
  6. Behandling:

    • Første linje
    • Eller efter induktionskemoterapi
    • Eller lokalt tilbagefald uanset den tidligere behandling
    • Eller anden placering i bestrålet
  7. Transoral eksposition af tumor, vurderet præoperativt under endoskopi under balancen af ​​forlængelse af læsionen
  8. Patienten skal have accepteret muligheden for kirurgisk konvertering åben operation
  9. Patienten skal have været tydeligt informeret om undersøgelsen og have formuleret sin ikke-modsigelse mod deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase(r) klinisk eller radiologisk fjerntliggende, utilgængelige for en lokal helbredende behandling
  2. tumorprogression efter behandling og/eller tidligt tilbagefald < 3 måneder
  3. Uoperabel tumor ved robottransoralt: knogleinfiltration, dyb infiltration af blødt væv, uoperabel lymfadenopati
  4. Kontraindikationer til suspensionen for transoral tumoreksponering: Dental skrøbelighed mod indikation for cervikal forlængelse
  5. Patologi mod interkurrent-indikerende kræftkirurgi
  6. Graviditet
  7. Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hoved-halskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelsesgrad for transoral robotkirurgi
Tidsramme: Vurderet op til fem år
Vurderet op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Anslået)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00173-46
  • 2015/2235 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transoral robot-assisteret kirurgi med Da Vinci Xi

3
Abonner