- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02517125
Evaluering af bidraget fra transoral robotassisteret kirurgi ved brug af Da Vinci Xi til hoved- og halstumorer (TORS)
25. marts 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hoved- og halscancer behandles enten med kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende strålebehandling eller med organkonserveringsstrategier ved hjælp af definitiv strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
Disse behandlinger har langvarige funktionelle bivirkninger og konsekvenser for livskvaliteten.
Transoral robotkirurgi er blevet udviklet siden 2006 af Weinstein og O'Malley som alternativ til åben kirurgi for at mindske sygeligheden af den store kirurgiske tilgang.
Da Vinci-enheden havde FDA-godkendelsen og CE-mærket i 2009 til transoral kirurgi af hoved- og halskræft, ved brug af tidligere generationer af da Vinci.
Den sidste generation af da Vinci Xi har modtaget FDA-godkendelsen til laparoskopisk kirurgi i april 2014 og CE-mærket i juni 2014, men er endnu ikke blevet evalueret inden for transoral kirurgi.
Formålet med vores undersøgelse er derfor at studere gennemførligheden af denne transorale robotkirurgi til hoved- og halskræft ved hjælp af da Vinci Xi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >/= 18
- WHO Status 0-2
- ØNH-kræft eller solid tumor histologisk bevist uanset histologi
- Alle kort over hoved og hals og enhver scene
- kirurgisk resektabel i henhold til klinisk undersøgelse og præoperative undersøgelser, bekræftet i multidisciplinært møde
Behandling:
- Første linje
- Eller efter induktionskemoterapi
- Eller lokalt tilbagefald uanset den tidligere behandling
- Eller anden placering i bestrålet
- Transoral eksposition af tumor, vurderet præoperativt under endoskopi under balancen af forlængelse af læsionen
- Patienten skal have accepteret muligheden for kirurgisk konvertering åben operation
- Patienten skal have været tydeligt informeret om undersøgelsen og have formuleret sin ikke-modsigelse mod deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Metastase(r) klinisk eller radiologisk fjerntliggende, utilgængelige for en lokal helbredende behandling
- tumorprogression efter behandling og/eller tidligt tilbagefald < 3 måneder
- Uoperabel tumor ved robottransoralt: knogleinfiltration, dyb infiltration af blødt væv, uoperabel lymfadenopati
- Kontraindikationer til suspensionen for transoral tumoreksponering: Dental skrøbelighed mod indikation for cervikal forlængelse
- Patologi mod interkurrent-indikerende kræftkirurgi
- Graviditet
- Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med hoved-halskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnåelsesgrad for transoral robotkirurgi
Tidsramme: Vurderet op til fem år
|
Vurderet op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2015
Først opslået (Anslået)
6. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00173-46
- 2015/2235 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transoral robot-assisteret kirurgi med Da Vinci Xi
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspenderetOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrutteringVirussygdomme | Livskvalitet | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, pladecelle | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Pharyngeale sygdomme | Otorhinolaryngologiske sygdomme | DNA-virusinfektioner | Papillomavirus... og andre forholdDanmark