救急部における硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロック
2019年9月23日 更新者：University of Arkansas
救急部門における硬膜穿刺後頭痛の治療のための蝶口蓋神経節ブロック：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、救急部門 (ED) における硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の治療のための蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) を評価します。
患者の半分は、リドカインとブピバカインによる真の神経ブロックを受けます。
残りの半分は、プラセボ神経ブロックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、診断用腰椎穿刺の一般的な結果です。
PDPH のゴールド スタンダード治療は現在、自家硬膜外血液パッチ (AEBP) です。これは、針を脊椎の硬膜外腔に配置し、20 ml の患者自身の血液を針を通して硬膜外腔に注入して形成することを含みます。頭痛の原因となる組織層の裂け目の上の血栓。
これは、痛み、出血、感染、そしてまれに神経学的合併症のリスクを伴う侵襲的な処置です。
私たちは、PDPH の治療のために、蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) と呼ばれる侵襲性の低い処置を使用することの有効性をテストしたいと考えています。
SPGB は片頭痛や群発頭痛の治療に長年使用されており、PDPH の治療に成功した例もいくつか報告されています。
SPGB は、各鼻孔の後ろの粘膜に局所麻酔薬を適用して、頭痛の原因となる神経を麻痺させるだけです。
SPGB が AEBP を必要とする PDPH 患者の数を減らすことを願っています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断用腰椎穿刺後7日以内の活動性硬膜穿刺後頭痛
- 年齢は18歳以上。
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤3
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 既知の鼻中隔のずれまたは異常
- -リドカインまたはブピバカインに禁忌の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：蝶口蓋神経節ブロック
被験者は、各鼻孔を吹き飛ばすように求められます。
次に、彼らを仰向けに寝かせ、小さな肩を回転させ、鼻腔内フェニレフリン 0.25% (RhinallⓇ) を各鼻孔に 1 回スプレーして、出血を予防的に最小限に抑えます。
蝶口蓋神経節ブロックは、2% 粘性リドカインで飽和させた先端が長い綿のアプリケーターを、後鼻咽頭に適切に収まるまで鼻孔に挿入することによって実行されます。
これらを 10 分間そのままにしておき、18g のアンギオカテーテルを介して各アプリケーターのプラスチック中空シャフトから 1 ミリリットルの 0.5% ブピバカインを投与します。
アプリケーターはさらに 10 分間そのままにしてから取り外します。
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被験者は、各鼻孔を吹き飛ばすように求められます。
次に、彼らを仰向けに寝かせ、小さな肩を回転させ、鼻腔内フェニレフリン 0.25% (RhinallⓇ) を各鼻孔に 1 回スプレーして、出血を予防的に最小限に抑えます。
SPGB は、2% 粘性リドカインで飽和させた先端が長い綿のアプリケーターを、後鼻咽頭に適切に収まるまで鼻孔に挿入することによって実行されます。
これらを 10 分間そのままにしておき、18g のアンギオカテーテルを介して各アプリケーターのプラスチック中空シャフトから 1mL の 0.5% ブピバカインを投与します。
アプリケーターはさらに 10 分間そのままにしてから取り外します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、各鼻孔を吹き飛ばすように求められます。
次に、彼らを仰向けに寝かせ、小さな肩を回転させ、鼻腔内フェニレフリン 0.25% (RhinallⓇ) を各鼻孔に 1 回スプレーして、出血を予防的に最小限に抑えます。
SPGB は、カルボキシメチルセルロースベースの潤滑剤 (すなわち、
K-Y Jelly®) を後鼻咽頭に正しく収まるまで鼻孔に注入します。
これらを 10 分間そのままにしておき、18g の血管カテーテルを介して、各アプリケーターのプラスチック中空シャフトから 1 ミリリットルの生理食塩水を投与します。
アプリケーターはさらに 10 分間そのままにしてから取り外します。
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被験者は、各鼻孔を吹き飛ばすように求められます。
次に、彼らを仰向けに寝かせ、小さな肩を回転させ、鼻腔内フェニレフリン 0.25% (RhinallⓇ) を各鼻孔に 1 回スプレーして、出血を予防的に最小限に抑えます。
SPGB は、カルボキシメチルセルロースベースの潤滑剤 (すなわち、
K-Y Jelly®) を後鼻咽頭に正しく収まるまで鼻孔に注入します。
これらを 10 分間そのままにしておき、18g の血管カテーテルを介して、各アプリケーターのプラスチック中空シャフトから 1 ミリリットルの生理食塩水を投与します。
アプリケーターはさらに 10 分間そのままにしてから取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭評価スケールによる痛みのレベル
時間枠：5日間
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患者は、想像できる最悪の痛みを 10 として、まったく痛みがないことを 0 として、自分の痛みを自己評価するように求められます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carly Eastin, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。