Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu
23. září 2019 aktualizováno: University of Arkansas
Sfenopalatinový ganglionový blok pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí sphenopalatine ganglion block (SPGB) pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) na oddělení urgentního příjmu (ED).
Polovina pacientů dostane skutečný nervový blok s lidokainem a bupivakainem.
Druhá polovina dostane placebo nervový blok.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) jsou běžným důsledkem diagnostické lumbální punkce.
Zlatým standardem léčby PDPH je v současnosti autologní epidurální krevní náplast (AEBP), která spočívá v umístění jehly do epidurálního prostoru páteře a následné injekci 20 ml vlastní krve pacienta jehlou a do epidurálního prostoru, aby se vytvořil sraženina přes trhlinu ve vrstvě tkáně, která způsobuje bolest hlavy.
Jedná se o invazivní zákrok, který s sebou nese riziko bolesti, krvácení, infekce a ve vzácných případech i neurologických komplikací.
Chceme otestovat účinnost použití méně invazivního postupu, zvaného sphenopalatine ganglion block (SPGB), pro léčbu PDPH.
SPGB se používá mnoho let při léčbě migrén a bolesti hlavy a existuje několik případových zpráv o jeho použití k úspěšné léčbě PDPH.
SPGB jednoduše zahrnuje aplikaci lokálního anestetika na sliznici v zadní části každé nosní dírky k umrtvení nervů, které způsobují bolest hlavy.
Doufáme, že SPGB sníží počet pacientů s PDPH, kteří vyžadují AEBP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní postdurální punkční bolest hlavy do 7 dnů po diagnostické lumbální punkci
- Věk ≥ 18 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- Známá koagulopatie
- Známá odchylka nebo abnormality nosní přepážky
- Zdravotní stavy kontraindikované lidokainem nebo bupivakainem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sphenopalatine Ganglion Block
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku.
Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení.
Blokáda sphenopalatinových ganglií bude provedena vložením dlouhých bavlněných aplikátorů nasycených 2% viskózním lidokainem do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu.
Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude podán 1 mililitr 0,5% bupivakainu dolů plastovou dutou hřídelí každého aplikátoru pomocí 18g angiokatétru.
Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
|
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku.
Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení.
SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených 2% viskózním lidokainem do nosní dírky, dokud nebudou správně usazeny v zadním nosohltanu.
Ty se nechají na místě po dobu 10 minut a poté se podá 1 ml 0,5% bupivakainu do plastového dutého dříku každého aplikátoru pomocí 18g angiokatétru.
Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku.
Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení.
SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených lubrikantem na bázi karboxymethylcelulózy (tj.
K-Y Jelly®) do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu.
Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude do plastového dutého dříku každého aplikátoru aplikován 1 mililitr normálního fyziologického roztoku pomocí 18g angiokatétru.
Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
|
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku.
Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení.
SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených lubrikantem na bázi karboxymethylcelulózy (tj.
K-Y Jelly®) do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu.
Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude do plastového dutého dříku každého aplikátoru aplikován 1 mililitr normálního fyziologického roztoku pomocí 18g angiokatétru.
Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti s Verbal Rating Scale
Časové okno: 5 dní
|
Pacienti budou požádáni, aby sami ohodnotili svou bolest od 0, jako vůbec žádnou bolest, až po 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .